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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

金屬性異物試驗是針對藥品、食品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品中是否存在金屬雜質(zhì)的專項檢測。該檢測通過高精度設(shè)備識別產(chǎn)品中可能混入的鐵、銅、不銹鋼等金屬微粒，對保障消費者安全、符合GMP規(guī)范及避免產(chǎn)品召回風險至關(guān)重要。尤其在注射劑、植入類醫(yī)療器械等直接接觸人體的產(chǎn)品中，金屬異物可能引發(fā)組織損傷或過敏反應(yīng)，因此該檢測是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。我們依據(jù)ISO、USP<788>、ChP等國際國內(nèi)標準提供權(quán)威檢測服務(wù)。

檢測項目

鐵磁性金屬異物,非鐵磁性金屬異物,金屬微粒尺寸分布,金屬顆粒計數(shù),異物質(zhì)量濃度,元素成分鑒定,最大金屬顆粒尺寸,單位體積異物數(shù)量,異物形態(tài)分析,異物來源追溯,異物溶解性,異物遷移風險,包裝材料金屬析出,生產(chǎn)設(shè)備磨損殘留,原料金屬污染度,加工工具金屬脫落,不銹鋼碎片,銅合金微粒,鋁合金雜質(zhì),鋅涂層剝落物,電鍍層脫落物,焊錫殘留物,磁性材料碎片,重金屬含量,鈦合金微粒,鎳基合金殘留,鈷鉻合金顆粒,金屬氧化物,金屬硫化物,金屬氮化物

檢測范圍

注射用無菌粉末,大容量注射劑,小容量注射液,眼用制劑,植入式醫(yī)療器械,外科手術(shù)器械,口服固體制劑,生物制品原料藥,藥用輔料,食品添加劑,嬰幼兒配方奶粉,醫(yī)用導管,骨科植入物,牙科種植體,心血管支架,預灌封注射器,疫苗制劑,基因治療產(chǎn)品,化妝品原料,藥用膠塞,醫(yī)用包裝材料,制藥設(shè)備部件,診斷試劑,體外診斷設(shè)備,人工關(guān)節(jié),縫合線,醫(yī)用敷料,一次性輸液器,血液透析器,麻醉呼吸設(shè)備

檢測方法

電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)：通過離子化金屬元素進行超痕量定量分析

掃描電子顯微鏡-能譜聯(lián)用法(SEM-EDS)：觀察異物形貌并同步進行元素組成測定

磁吸附分離法：利用強磁場分離鐵磁性顆粒并進行重量分析

激光誘導擊穿光譜法(LIBS)：通過等離子體發(fā)射光譜實現(xiàn)原位快速篩查

X射線熒光光譜法(XRF)：無損檢測產(chǎn)品表面金屬元素分布

顯微鏡計數(shù)法：依據(jù)藥典標準進行人工顯微觀察和顆粒統(tǒng)計

動態(tài)圖像分析法：結(jié)合高速攝像與圖像處理技術(shù)自動識別金屬微粒

消解-原子吸收法：樣品消解后測定特定金屬元素總量

落射熒光顯微鏡法：利用金屬熒光特性增強微小顆粒檢出率

微波消解-ICP-OES法：高效消解后通過發(fā)射光譜進行多元素同時分析

激光衍射粒度分析法：精確測定金屬微粒的粒徑分布特征

振動樣品磁強計法(VSM)：量化鐵磁性異物的磁學特性

X射線斷層掃描(μ-CT)：三維重構(gòu)產(chǎn)品內(nèi)部金屬異物空間分布

電化學溶出伏安法：高靈敏度檢測重金屬離子釋放量

拉曼光譜映射法：識別金屬化合物并建立空間分布圖譜

檢測儀器

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀,掃描電子顯微鏡,激光誘導擊穿光譜儀,X射線熒光光譜儀,光學顯微計數(shù)系統(tǒng),動態(tài)圖像分析儀,原子吸收光譜儀,微波消解系統(tǒng),激光粒度分析儀,振動樣品磁強計,微焦點X射線CT系統(tǒng),拉曼光譜儀,磁吸附分離裝置,自動消解工作站,超景深三維顯微鏡

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（金屬性異物試驗）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。