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注意：因業(yè)務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

細菌內毒素檢測是用于檢測藥品、醫(yī)療器械、生物制品等產品中細菌內毒素污染的關鍵項目。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖成分，具有強致熱性，可能引發(fā)人體發(fā)熱、休克等嚴重反應。檢測可確保產品符合藥典及行業(yè)標準（如中國藥典、USP、EP），保障臨床用藥安全。該檢測對注射劑、植入類器械、生物制劑等高風險產品尤為重要，可有效避免熱原反應風險，是質量控制的核心環(huán)節(jié)。

檢測項目

細菌內毒素限值測定，凝膠法檢測，動態(tài)濁度法，終點顯色法，內毒素活性測定，內毒素單位（EU）計算，樣品干擾試驗，pH值測試，溫度穩(wěn)定性測試，內毒素回收率驗證，陽性對照試驗，陰性對照試驗，標準曲線擬合，最大有效稀釋倍數（MVD）計算，內毒素濃度校準，鱟試劑（LAL）靈敏度確認，樣品預處理驗證，反應時間控制，濁度變化監(jiān)測，吸光度測定

檢測范圍

注射用水，注射劑，疫苗，血液制品，基因治療產品，體外診斷試劑，透析液，輸液器具，外科植入物，導管類產品，人工關節(jié)，心臟瓣膜，生物材料，細胞治療產品，眼用制劑，放射性藥品，抗生素原料藥，預充式注射器，醫(yī)用敷料，手術縫合線

檢測方法

凝膠法（通過鱟試劑與內毒素凝集反應定性檢測），動態(tài)濁度法（實時監(jiān)測濁度變化定量分析），終點顯色法（顯色底物法測定吸光度值），重組C因子法（利用重組蛋白特異性檢測內毒素），光度法（分光光度計定量檢測），比濁法（濁度儀測量反應液混濁度），酶聯免疫法（ELISA技術檢測內毒素），基質顯色法（基于顯色反應的定量分析），試管凝膠法（傳統定性檢測方法），動態(tài)顯色法（實時監(jiān)測顯色反應速率），微量內毒素檢測法（適用于低濃度樣品），內毒素吸附試驗（評估材料內毒素吸附能力），熱原試驗替代法（替代動物實驗的體外檢測），內毒素清除率驗證（驗證生產工藝去除能力），內毒素標準品標定（標準曲線制備與校準）

檢測儀器

細菌內毒素測定儀，分光光度計，恒溫培養(yǎng)箱，微量振蕩器，pH計，超凈工作臺，生物安全柜，離心機，自動加樣器，鱟試劑反應管，恒溫水浴鍋，濁度儀，酶標儀，電子天平，滅菌鍋

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（細菌內毒素檢測 檢測標準）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。