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中藥成分檢測的西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化流程與應(yīng)用

隨著中醫(yī)藥國際化進(jìn)程的推進(jìn)，建立符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的成分檢測體系成為行業(yè)共識。本文將系統(tǒng)介紹基于西醫(yī)檢測技術(shù)的中藥成分分析規(guī)范，涵蓋樣品類型、檢測指標(biāo)、技術(shù)方法及核心設(shè)備。

一、檢測樣品分類

1. 原生藥材 包括未炮制的植物根莖（如人參、黃芪）、動(dòng)物組織（如鹿茸、冬蟲夏草）及礦物類藥材（如朱砂、石膏）。

2. 加工制劑 涵蓋煎煮濃縮液、顆粒沖劑、丸劑（如水蜜丸、濃縮丸）以及現(xiàn)代提取物（如銀杏葉提取物）。

3. 終端產(chǎn)品 包含口服液體制劑（如藿香正氣水）、膠囊制劑（如靈芝孢子粉膠囊）和外用膏貼類產(chǎn)品。

二、核心檢測指標(biāo)

1. 活性成分定量 黃酮類（葛根素、黃芩苷）、生物堿（麻黃堿、小檗堿）、皂苷類（人參皂苷Re）等特征成分的含量測定。

2. 安全性檢測 涵蓋鉛、鎘、汞、砷等重金屬，有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留，以及黃曲霉毒素等微生物毒素檢測。

3. 摻偽鑒別 運(yùn)用DNA條形碼技術(shù)鑒定川貝母、冬蟲夏草等易混淆品種，紅外光譜法識別阿膠中牛皮源成分。

三、檢測技術(shù)體系

1. 色譜分析技術(shù)

• 高效液相色譜（HPLC）：配備DAD檢測器，適用于丹參酮、三七皂苷等非揮發(fā)性成分分析
• 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：用于薄荷醇、冰片等揮發(fā)性成分的定性與定量

2. 光譜檢測技術(shù)

• 原子吸收光譜（AAS）：檢測銅、鉻等重金屬元素
• 電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）：實(shí)現(xiàn)多元素同步檢測，檢出限達(dá)ppb級

3. 分子生物學(xué)技術(shù) 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀用于川貝母、石斛等藥材的種屬鑒定，分辨率達(dá)到99.9%以上。

四、關(guān)鍵檢測設(shè)備

1. 超高效液相色譜儀（UHPLC） Waters ACQUITY系列，配備QDa質(zhì)譜檢測器，實(shí)現(xiàn)三七中20種皂苷成分的同步分析。

2. 三重四極桿質(zhì)譜系統(tǒng) Agilent 6470型LC-MS/MS，檢測中藥材中0.01ppm級別的農(nóng)藥殘留。

3. 全自動(dòng)微生物檢測系統(tǒng) 梅里埃VITEK 2 Compact用于中成藥口服液的菌落總數(shù)、大腸桿菌快速檢測。

五、技術(shù)應(yīng)用案例

2023年國家藥監(jiān)局通報(bào)的典型案例顯示，通過LC-MS/MS技術(shù)在某降糖中藥中檢出違禁添加的格列本脲，檢測靈敏度達(dá)到0.05μg/g。同時(shí)，近紅外光譜技術(shù)已實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒的在線質(zhì)量監(jiān)控，單批次檢測時(shí)間縮短至3分鐘。

本檢測體系融合現(xiàn)代分析技術(shù)與傳統(tǒng)藥學(xué)理論，為中藥質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。隨著《中國藥典》2025版的修訂，檢測項(xiàng)目將新增基因毒性雜質(zhì)篩查等20項(xiàng)指標(biāo)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)向精準(zhǔn)化檢測方向發(fā)展。

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實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（西醫(yī)檢測中藥成分檢測標(biāo)準(zhǔn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。