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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

膠囊質(zhì)量檢測(cè)的國家標(biāo)準(zhǔn)解析

一、檢測(cè)樣品 膠囊類產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)主要針對(duì)藥用空心膠囊、軟膠囊及食品補(bǔ)充劑用膠囊。常見樣品包括明膠膠囊、植物纖維素膠囊（如羥丙甲纖維素膠囊）以及特殊功能型膠囊（如腸溶膠囊、緩釋膠囊）。檢測(cè)范圍涵蓋原料膠囊殼、成品膠囊制劑以及生產(chǎn)過程中半成品。

二、檢測(cè)項(xiàng)目

1. 理化指標(biāo)

• 崩解時(shí)限：評(píng)估膠囊在模擬消化液中的溶解性能
• 干燥失重：檢測(cè)膠囊殼含水率及穩(wěn)定性
• 重金屬含量：重點(diǎn)檢測(cè)鉛、鎘、砷、汞等有害元素
• 鉻殘留：針對(duì)明膠膠囊的特殊檢測(cè)項(xiàng)目
• 二氧化硫殘留：植物源膠囊的關(guān)鍵安全指標(biāo)
• 微生物限度：包括需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及控制菌檢測(cè)

2. 材料特性

• 明膠凍力強(qiáng)度：測(cè)定膠囊材料機(jī)械性能
• 粘度特性：評(píng)估膠囊生產(chǎn)工藝適應(yīng)性
• 交聯(lián)度檢測(cè)：針對(duì)腸溶/緩釋膠囊的功能性驗(yàn)證

三、檢測(cè)方法

1. 崩解試驗(yàn) 采用《中國藥典》0941崩解時(shí)限檢查法，使用智能崩解儀模擬人體消化環(huán)境，記錄完全崩解時(shí)間。腸溶膠囊需先進(jìn)行鹽酸溶液（模擬胃液）測(cè)試，再轉(zhuǎn)入磷酸鹽緩沖液（模擬腸液）檢測(cè)。

2. 重金屬檢測(cè) 依據(jù)《中國藥典》2321原子吸收分光光度法，使用石墨爐原子吸收光譜儀進(jìn)行痕量元素分析。鉻檢測(cè)采用微波消解-電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，檢出限可達(dá)0.01mg/kg。

3. 微生物檢驗(yàn) 執(zhí)行《中國藥典》1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法，配備三級(jí)生物安全柜和恒溫培養(yǎng)箱，通過薄膜過濾法進(jìn)行菌落培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

四、檢測(cè)儀器

• 全自動(dòng)崩解儀（型號(hào)示例：ZB-1D型）
• 熱重分析儀（檢測(cè)干燥失重）
• 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）
• 微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)（含智能集菌儀）
• 紅外光譜儀（材料一致性驗(yàn)證）
• 質(zhì)構(gòu)分析儀（凍力強(qiáng)度測(cè)定）

五、質(zhì)量把控要點(diǎn) 生產(chǎn)企業(yè)需建立從原料采購到成品出庫的全流程檢測(cè)體系，重點(diǎn)關(guān)注：

1. 明膠原料的獸源證明文件
2. 生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度監(jiān)控（達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)）
3. 腸溶包衣材料的耐酸性能驗(yàn)證
4. 成品加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃±2℃/RH75%±5%條件下6個(gè)月）

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)通過理化、微生物、毒理等多維度檢測(cè)，確保膠囊產(chǎn)品在有效性和安全性方面達(dá)到藥用/食用要求。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需配備CMA認(rèn)證資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含方法依據(jù)、儀器校準(zhǔn)證書及不確定度分析等核心信息。

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實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（膠囊檢測(cè)國家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。