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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

無菌檢測是確保藥品、醫(yī)療器械及生物制品等產(chǎn)品中不含活體微生物的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。該檢測通過驗(yàn)證產(chǎn)品在制造、包裝及儲(chǔ)存過程中未被細(xì)菌、真菌或其他微生物污染，保障臨床應(yīng)用的安全性。第三方檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)《中國藥典》、ISO 11737、USP <71>等國際標(biāo)準(zhǔn)提供專業(yè)檢測服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)滿足法規(guī)要求，降低產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)公眾健康。

檢測項(xiàng)目

無菌性, 微生物限度, 細(xì)菌內(nèi)毒素, 真菌檢測, 支原體檢測, 無菌保障水平（SAL）, 生物負(fù)載, 環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌）, 純化水微生物限度, 抗生素效價(jià), 抑菌劑有效性, 顆粒物污染, 熱原檢測, 細(xì)胞毒性, 溶血性, 細(xì)菌鑒定, 真菌孢子計(jì)數(shù), 病毒滅活驗(yàn)證, 培養(yǎng)基適用性檢查, 包裝密封性驗(yàn)證

檢測范圍

注射劑, 疫苗, 生物制劑, 植入式醫(yī)療器械, 外科敷料, 輸液器具, 透析液, 眼用制劑, 無菌原料藥, 細(xì)胞治療產(chǎn)品, 基因治療產(chǎn)品, 醫(yī)用縫合線, 導(dǎo)管類產(chǎn)品, 體外診斷試劑, 手術(shù)器械, 醫(yī)用包裝材料, 營養(yǎng)液, 化妝品（無菌宣稱類）, 動(dòng)物疫苗, 制藥用水

檢測方法

膜過濾法：通過濾膜截留微生物并接種至培養(yǎng)基培養(yǎng)。

直接接種法：將樣品直接接入液體培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)觀察。

PCR技術(shù)：快速檢測特定微生物核酸序列。

動(dòng)態(tài)顯色法：利用顯色基質(zhì)檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。

平皿計(jì)數(shù)法：通過傾注或涂布計(jì)算微生物菌落數(shù)。

支原體培養(yǎng)法：采用特定培養(yǎng)基分離支原體。

流式細(xì)胞術(shù)：快速分析樣品中微生物數(shù)量及活性。

生物負(fù)載回收試驗(yàn)：驗(yàn)證清洗或滅菌工藝的有效性。

鱟試劑法（LAL）：定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素含量。

細(xì)胞培養(yǎng)法：評(píng)估產(chǎn)品對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞的毒性。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：檢測揮發(fā)性污染物。

激光散射法：量化顆粒物粒徑及分布。

無菌檢查隔離器操作：在密閉環(huán)境中避免交叉污染。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：模擬長期儲(chǔ)存條件驗(yàn)證無菌性。

微生物鑒定系統(tǒng)（MALDI-TOF）：快速鑒定菌種。

檢測儀器

生物安全柜, 恒溫培養(yǎng)箱, PCR儀, 流式細(xì)胞儀, 激光粒度分析儀, 氣相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng), 鱟試劑分析儀, 無菌檢查隔離器, 微粒計(jì)數(shù)器, 超凈工作臺(tái), 高壓滅菌器, 生物反應(yīng)器, 熒光顯微鏡

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（無菌檢測的接受檢測標(biāo)準(zhǔn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。