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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

碳13檢測(cè)用藥檢測(cè)是通過(guò)分析藥物中碳13同位素的豐度與穩(wěn)定性，驗(yàn)證藥品成分及生產(chǎn)工藝合規(guī)性的技術(shù)。該檢測(cè)對(duì)確保藥品質(zhì)量、療效及安全性至關(guān)重要，尤其適用于含碳有機(jī)物合成的藥物（如抗生素、激素類藥物）。通過(guò)檢測(cè)可識(shí)別藥物雜質(zhì)、污染物及生產(chǎn)過(guò)程偏差，保障患者用藥安全，同時(shí)滿足國(guó)際藥典與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、EMA）的合規(guī)要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

碳13同位素豐度，藥物活性成分含量，有機(jī)雜質(zhì)含量，無(wú)機(jī)雜質(zhì)殘留，溶劑殘留量，微生物限度，重金屬含量，放射性同位素污染，藥物降解產(chǎn)物，pH值，水分含量，顆粒度分布，溶出度，崩解時(shí)間，穩(wěn)定性測(cè)試，包裝密封性，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)合規(guī)性，生物負(fù)載量，熱原檢測(cè)，藥物相互作用分析，光穩(wěn)定性，氧化穩(wěn)定性，基因毒性雜質(zhì)篩查，殘留催化劑檢測(cè)，輔料相容性測(cè)試

檢測(cè)范圍

口服片劑，膠囊制劑，注射劑，顆粒劑，滴眼液，軟膏劑，栓劑，吸入劑，貼劑，糖漿劑，凍干粉針劑，緩釋制劑，控釋制劑，外用凝膠，生物制劑，抗生素類藥物，激素類藥物，抗腫瘤藥物，心血管藥物，中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，消化系統(tǒng)藥物，免疫調(diào)節(jié)劑，中成藥提取物，診斷用放射性藥物，疫苗制劑

檢測(cè)方法

同位素比值質(zhì)譜法（IRMS）：測(cè)定碳13同位素豐度及分布特征。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：分離并定性定量分析揮發(fā)性有機(jī)物。

高效液相色譜法（HPLC）：檢測(cè)藥物主成分及降解產(chǎn)物含量。

核磁共振波譜法（NMR）：分析藥物分子結(jié)構(gòu)及純度。

電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：檢測(cè)重金屬及微量元素殘留。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：快速測(cè)定特定成分濃度。

微生物限度檢查法：評(píng)估樣品中微生物污染水平。

熱原檢測(cè)（鱟試劑法）：篩查內(nèi)毒素污染。

動(dòng)態(tài)頂空進(jìn)樣技術(shù)：分析溶劑殘留量。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件評(píng)估藥物穩(wěn)定性。

激光粒度分析儀：測(cè)定顆粒粒徑分布。

溶出度測(cè)試儀：評(píng)估藥物釋放速率。

崩解時(shí)限測(cè)定：驗(yàn)證固體制劑崩解性能。

X射線衍射（XRD）：分析藥物晶型結(jié)構(gòu)。

基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)（AMES試驗(yàn)）：篩查潛在致癌物質(zhì)。

檢測(cè)儀器

同位素比值質(zhì)譜儀，氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，高效液相色譜儀，核磁共振波譜儀，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，紫外-可見分光光度計(jì)，微生物培養(yǎng)箱，激光粒度分析儀，溶出度測(cè)試儀，崩解時(shí)限測(cè)定儀，自動(dòng)電位滴定儀，動(dòng)態(tài)頂空進(jìn)樣器，熱重分析儀，X射線衍射儀，高速離心機(jī)，恒溫恒濕箱，電子天平，pH計(jì)，超純水系統(tǒng)，生物安全柜

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（碳13檢測(cè)用藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。