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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

ICH溶劑殘留檢測(cè)是針對(duì)藥品生產(chǎn)過程中可能殘留的有機(jī)溶劑進(jìn)行定量或定性分析的重要質(zhì)量控制項(xiàng)目。根據(jù)ICH Q3C和Q3D指南，該檢測(cè)旨在確保藥品的安全性，避免殘留溶劑對(duì)人體產(chǎn)生毒性或副作用。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過專業(yè)分析幫助企業(yè)符合國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品從研發(fā)到上市的全生命周期合規(guī)性，對(duì)藥品質(zhì)量、患者安全及企業(yè)聲譽(yù)具有關(guān)鍵意義。

檢測(cè)項(xiàng)目

苯, 四氯化碳, 1,2-二氯乙烷, 1,1-二氯乙烯, 乙腈, 氯苯, 環(huán)己烷, 二氯甲烷, N,N-二甲基甲酰胺, 正己烷, 甲醇, 甲苯, 三氯乙酸, 吡啶, 四氫呋喃, 乙酸乙酯, 二甲亞砜, 二氧六環(huán), 乙二醇, 硝基甲烷

檢測(cè)范圍

原料藥, 片劑, 膠囊, 注射劑, 口服液, 顆粒劑, 乳膏劑, 軟膏劑, 栓劑, 氣霧劑, 凍干粉針劑, 生物制品, 疫苗, 中藥提取物, 藥用輔料, 包裝材料, 中間體, 化妝品, 保健品, 醫(yī)療器械

檢測(cè)方法

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：通過分離和質(zhì)譜鑒定對(duì)揮發(fā)性溶劑進(jìn)行定性與定量分析。

頂空氣相色譜（HS-GC）：利用頂空進(jìn)樣技術(shù)檢測(cè)低沸點(diǎn)溶劑，避免基質(zhì)干擾。

高效液相色譜（HPLC）：適用于高沸點(diǎn)或極性較強(qiáng)溶劑的分離檢測(cè)。

氣相色譜-火焰離子化檢測(cè)器（GC-FID）：通過氫火焰檢測(cè)碳?xì)浠衔锏臐舛取?/p>

熱脫附氣相色譜（TD-GC）：用于吸附管采集的溶劑熱解析后分析。

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）：針對(duì)難揮發(fā)或熱不穩(wěn)定溶劑的精準(zhǔn)檢測(cè)。

靜態(tài)頂空進(jìn)樣技術(shù)：平衡后直接進(jìn)樣，簡(jiǎn)化樣品前處理。

動(dòng)態(tài)頂空進(jìn)樣（吹掃捕集）：通過惰性氣體吹掃富集痕量溶劑。

固相微萃?。⊿PME）：纖維吸附溶劑后進(jìn)行熱解析分析。

溶劑萃取法：利用有機(jī)溶劑提取殘留目標(biāo)物。

蒸餾法：通過蒸餾分離揮發(fā)性組分。

核磁共振波譜（NMR）：用于溶劑結(jié)構(gòu)的確認(rèn)與定量。

紅外光譜（IR）：通過特征吸收峰鑒定特定溶劑。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：基于溶劑紫外吸收特性定量。

薄層色譜法（TLC）：快速篩查溶劑殘留的初步方法。

檢測(cè)儀器

氣相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 頂空進(jìn)樣器, 高效液相色譜儀, 火焰離子化檢測(cè)器, 熱脫附儀, 固相微萃取裝置, 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀, 氮吹儀, 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀, 紅外光譜儀, 紫外-可見分光光度計(jì), 核磁共振波譜儀, 薄層色譜掃描儀, 自動(dòng)滴定儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（ich溶劑殘留檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。