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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

無(wú)菌檢測(cè)是確保醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、生物制品及醫(yī)療器械等不含活體微生物的關(guān)鍵質(zhì)量控制流程，主要應(yīng)用于生產(chǎn)、研發(fā)及監(jiān)管環(huán)節(jié)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)服務(wù)，驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合《中國(guó)藥典》、ISO 11737、USP <71> 等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。檢測(cè)的重要性在于避免因微生物污染引發(fā)的感染風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全，同時(shí)幫助企業(yè)滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入和合規(guī)性要求，維護(hù)品牌信譽(yù)。

檢測(cè)項(xiàng)目

無(wú)菌檢查，微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素，真菌檢測(cè)，支原體檢測(cè)，生物負(fù)載，環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降菌、浮游菌），熱原檢測(cè)，抗生素效價(jià)，滅菌驗(yàn)證，包裝完整性，懸浮粒子檢測(cè)，清潔驗(yàn)證殘留，抑菌劑效力，穩(wěn)定性試驗(yàn)，DNA殘留，病毒滅活驗(yàn)證，內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)，培養(yǎng)基適用性，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)

檢測(cè)范圍

注射劑，滴眼液，疫苗，生物制劑，植入性醫(yī)療器械，外科敷料，一次性輸液器，手術(shù)器械，體外診斷試劑，藥品原料，藥用輔料，無(wú)菌包裝材料，血液制品，細(xì)胞治療產(chǎn)品，基因治療產(chǎn)品，牙科材料，隱形眼鏡，醫(yī)用縫合線，人工關(guān)節(jié)，滅菌指示劑

檢測(cè)方法

薄膜過(guò)濾法：通過(guò)濾膜截留微生物并接種至培養(yǎng)基中培養(yǎng)，適用于液體或可溶解樣品。

直接接種法：將樣品直接加入培養(yǎng)基，觀察微生物生長(zhǎng)，用于不可過(guò)濾的黏稠或固體樣品。

鱟試劑法（LAL）：利用鱟血細(xì)胞裂解物檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素，通過(guò)凝膠形成或顯色反應(yīng)定量。

PCR技術(shù)：快速檢測(cè)特定微生物DNA，用于支原體或病毒殘留分析。

瓊脂傾注法：混合樣品與熔融瓊脂后凝固培養(yǎng)，計(jì)數(shù)菌落形成單位（CFU）。

動(dòng)態(tài)光散射法：檢測(cè)溶液中納米級(jí)顆粒，評(píng)估滅菌后微粒污染。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：分析滅菌殘留物如環(huán)氧乙烷。

熒光染色法：使用熒光染料標(biāo)記活菌，通過(guò)熒光顯微鏡或酶標(biāo)儀定量。

生物指示劑法：驗(yàn)證滅菌工藝有效性，例如使用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子。

流式細(xì)胞術(shù)：快速檢測(cè)微生物代謝活性，適用于水系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)。

比濁法：通過(guò)濁度變化定量微生物濃度。

ATP生物熒光法：利用三磷酸腺苷與熒光素酶反應(yīng)快速評(píng)估清潔度。

細(xì)胞培養(yǎng)法：檢測(cè)支原體污染，觀察細(xì)胞形態(tài)變化或DNA染色。

免疫層析法：基于抗原-抗體反應(yīng)快速篩查特定病原體。

蒸汽穿透試驗(yàn)：驗(yàn)證滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性，使用熱電偶或化學(xué)指示劑。

檢測(cè)儀器

生物安全柜，無(wú)菌隔離器，高壓滅菌器，微生物限度檢測(cè)儀，PCR儀，流式細(xì)胞儀，菌落計(jì)數(shù)器，內(nèi)毒素檢測(cè)儀，浮游菌采樣器，塵埃粒子計(jì)數(shù)器，氣相色譜儀，質(zhì)譜儀，熒光顯微鏡，酶標(biāo)儀，恒溫培養(yǎng)箱

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（無(wú)菌檢測(cè)行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。