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注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

藥物溶出度儀檢測在藥品質(zhì)量控制中的應用

導語 藥物溶出度是評價口服固體制劑質(zhì)量的重要指標之一，直接影響藥物的生物利用度和療效。通過溶出度儀檢測，可科學評估藥物在模擬人體環(huán)境中的釋放行為，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供關鍵數(shù)據(jù)支持。以下為某批次片劑的溶出度檢測分析報告。

一、檢測樣品

本次檢測樣品為某企業(yè)生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片（規(guī)格：100 mg/片，批號：20231001）。樣品取自同一生產(chǎn)批次，隨機抽取12片進行檢測，確保數(shù)據(jù)代表性。

二、檢測項目

1. 溶出度：測定藥物在特定時間內(nèi)溶出介質(zhì)的累積釋放量。
2. 溶出曲線：繪制藥物在0.5、1、2、4、6小時等時間點的釋放動態(tài)曲線。
3. 溶出均一性：評估12片樣品的溶出度差異，確保批內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。
4. 介質(zhì)適應性：模擬不同pH值（如pH 1.2、4.5、6.8）下的溶出行為，驗證腸溶特性。

三、檢測方法

1. 方法依據(jù)：參照《中國藥典》2020年版四部通則0931“溶出度與釋放度測定法”。
2. 實驗條件：
   • 溶出介質(zhì)：0.1 mol/L鹽酸溶液（pH 1.2）與磷酸鹽緩沖液（pH 6.8），體積900 mL。
   • 溫度控制：介質(zhì)溫度恒定為37℃±0.5℃。
   • 轉(zhuǎn)速設置：槳法，轉(zhuǎn)速100轉(zhuǎn)/分鐘。
3. 取樣與測定：
   • 在規(guī)定時間點自動取樣5 mL，經(jīng)0.45 μm微孔濾膜過濾。
   • 采用紫外-可見分光光度法（UV-Vis）在265 nm波長處測定吸光度，計算累積溶出量。

四、檢測儀器

1. 儀器型號：RC-8型智能藥物溶出度儀（廠家：XX科學儀器有限公司）。
2. 核心配置：
   • 溶出杯：8杯設計，標配透明石英材質(zhì)，支持在線觀察。
   • 恒溫水浴系統(tǒng)：精度±0.1℃，確保介質(zhì)溫度均勻穩(wěn)定。
   • 自動取樣系統(tǒng)：支持多通道定時取樣，減少人為誤差。
   • 在線紫外檢測模塊：實時監(jiān)測溶出過程，數(shù)據(jù)自動采集。
3. 儀器校準：檢測前經(jīng)標準溶出片（非那西丁片）驗證，系統(tǒng)適用性符合要求。

五、結(jié)語

藥物溶出度儀檢測是保障藥品質(zhì)量的關鍵技術(shù)手段。通過科學的檢測方法和高精度儀器，可全面評估藥物制劑的體外釋放特性，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、控制批間差異提供依據(jù)。本次檢測結(jié)果顯示，阿司匹林腸溶片在pH 1.2介質(zhì)中2小時內(nèi)溶出量＜10%，在pH 6.8介質(zhì)中45分鐘溶出量＞80%，符合腸溶片質(zhì)量標準要求。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥物溶出度儀檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。