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注意：因業(yè)務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

氧氟沙星檢測實驗技術報告

一、檢測樣品 本次實驗的檢測樣品為某制藥企業(yè)提供的氧氟沙星片劑（規(guī)格：0.1 g/片），以及某醫(yī)療機構提供的臨床使用注射用氧氟沙星溶液（規(guī)格：0.2 g/100 mL）。所有樣品均按照《中國藥典》要求進行采集、封裝和儲存，確保檢測前無污染或降解。

二、檢測項目

1. 氧氟沙星含量測定：評估樣品中主成分氧氟沙星的實際含量是否符合標準要求。
2. 有關物質檢測：檢測氧氟沙星中可能存在的雜質或降解產物（如氟喹諾酮類衍生物）。
3. 溶解性測試：驗證氧氟沙星片劑在模擬胃腸液中的溶出度。
4. 殘留溶劑分析（針對注射劑）：檢測生產過程中可能殘留的有機溶劑（如甲醇、乙醇）。

三、檢測方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）

   • 原理：利用色譜柱分離氧氟沙星與其他成分，通過紫外檢測器（波長294 nm）定量分析。
   • 條件：
     • 色譜柱：C18反相柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）
     • 流動相：乙腈-0.025 mol/L磷酸二氫鉀溶液（20:80，v/v）
     • 流速：1.0 mL/min，柱溫：30°C

2. 紫外-可見分光光度法

   • 用于快速篩查氧氟沙星含量，檢測波長294 nm，標準曲線法計算濃度。

3. 溶出度測試

   • 依據(jù)《中國藥典》槳法，在37°C、pH 1.2鹽酸介質中測定片劑溶出度，取樣時間點為15、30、45分鐘。

四、檢測儀器

1. 高效液相色譜儀

   • 型號：Agilent 1260 Infinity II
   • 配置：四元泵、自動進樣器、柱溫箱、DAD檢測器

2. 紫外-可見分光光度計

   • 型號：Shimadzu UV-2600
   • 波長范圍：190-900 nm

3. 智能溶出儀

   • 型號：SOTAX AT7 Smart
   • 符合《中國藥典》槳法和籃法要求

4. 分析天平

   • 型號：Mettler Toledo ME204
   • 精度：0.0001 g

五、實驗結論 通過上述方法及儀器檢測，氧氟沙星片劑含量測定結果為標示量的98.5%-101.2%，符合《中國藥典》規(guī)定（95.0%-105.0%）；有關物質總量低于0.5%，溶出度在45分鐘內達到85%以上。注射液中未檢出殘留溶劑，主成分含量為標示量的99.8%。本實驗驗證了氧氟沙星樣品的質量可控性，為臨床應用提供了可靠數(shù)據(jù)支持。

關鍵詞：氧氟沙星、高效液相色譜法、溶出度、藥品檢測、質量控制

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（氧氟沙星試驗）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。