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注意：因業(yè)務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

藥用合成聚異戊二烯墊片關鍵性能檢測分析

檢測樣品

本次檢測樣品為藥用合成聚異戊二烯墊片，主要用于藥品包裝容器的密封部件。樣品規(guī)格為直徑20 mm、厚度1.5 mm，呈圓環(huán)形，表面光滑無可見缺陷，符合醫(yī)療器械及藥品包裝材料的外觀要求。

檢測項目

1. 物理性能檢測
   • 拉伸強度與斷裂伸長率
   • 壓縮永久變形率
   • 硬度（邵氏A）
2. 化學性能檢測
   • 揮發(fā)性有機物（VOC）殘留量
   • 溶出物（重金屬、塑化劑）
   • 耐酸堿性測試
3. 生物相容性檢測
   • 細胞毒性（MTT法）
   • 皮膚致敏性（體外試驗）

檢測方法

物理性能檢測

• 拉伸強度與斷裂伸長率：依據(jù)《GB/T 528-2009 硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸性能的測定》，使用啞鈴型試樣，測試速度為500 mm/min。
• 壓縮永久變形率：參照《GB/T 7759-2015 硫化橡膠壓縮永久變形的測定》，在70℃環(huán)境下壓縮25%持續(xù)24小時。
• 硬度測試：采用《GB/T 531.1-2008 硫化橡膠邵氏硬度試驗》，在23℃±2℃環(huán)境下穩(wěn)定后測量。

化學性能檢測

• VOC殘留量：通過氣相色譜-質譜聯(lián)用（GC-MS）法對樣品熱脫附后的揮發(fā)性成分進行定量分析。
• 溶出物檢測：模擬藥品儲存條件（40℃、75%濕度），將墊片浸入純化水72小時，采用ICP-MS檢測重金屬，HPLC檢測塑化劑。
• 耐酸堿性：將樣品分別浸泡于pH=2的鹽酸溶液及pH=12的氫氧化鈉溶液中，觀察48小時內質量變化及形變。

生物相容性檢測

• 細胞毒性：依據(jù)《GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，通過MTT法檢測L929細胞存活率。
• 皮膚致敏性：采用人源化表皮模型（EpiDerm™）進行刺激性評估，觀察72小時內組織活性變化。

檢測儀器

1. 萬能材料試驗機（型號：Instron 5967）：用于拉伸強度、壓縮變形率測試。
2. 邵氏硬度計（型號：LX-A）：測定墊片表面硬度。
3. 氣相色譜-質譜聯(lián)用儀（型號：Agilent 7890B-5977A）：分析VOC殘留。
4. 電感耦合等離子體質譜儀（型號：NexION 350D）：檢測重金屬溶出量。
5. 高效液相色譜儀（型號：Waters e2695）：定量塑化劑成分。
6. 細胞培養(yǎng)箱（型號：Thermo Scientific HERAcell 150i）：維持細胞試驗環(huán)境。

結論

藥用合成聚異戊二烯墊片需通過物理、化學及生物安全性多維度的嚴格檢測，以確保其在藥品包裝中的密封性、穩(wěn)定性和生物相容性。本次檢測數(shù)據(jù)表明，樣品符合《中國藥典》（2020年版）及《YBB標準》對藥用密封材料的技術要求，可滿足臨床應用需求。

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實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥用合成聚異戊二烯墊片測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。