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青藤堿檢測

原創(chuàng)發(fā)布者:北檢院    發(fā)布時間:2025-04-08     點擊數(shù):

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注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試望見諒。

青藤堿檢測分析報告

檢測樣品 本次檢測樣品為某制藥企業(yè)提供的青藤堿原料藥及其制劑(片劑)。樣品編號分別為QTJ-001(原料藥)與QTJ-002(片劑),取樣量分別為5.0 g和20片,保存條件符合常溫避光要求。

檢測項目 檢測主要針對青藤堿的含量測定及相關理化指標,包括:

  1. 青藤堿純度(原料藥);
  2. 片劑中青藤堿的標示含量;
  3. 水分含量(原料藥);
  4. 金屬殘留量(原料藥)。

檢測方法

  1. 含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC),參照《中國藥典》2020年版四部通則0512。色譜條件為C18色譜柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液(35:65),檢測波長230 nm,流速1.0 mL/min,柱溫30℃。
  2. 水分測定:采用卡爾·費休法,依據(jù)《中國藥典》2020年版四部通則0832。
  3. 重金屬檢測:參照《中國藥典》2020年版四部通則0821,采用電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)。

檢測儀器

  1. 高效液相色譜儀(型號:Agilent 1260 Infinity II),配備二極管陣列檢測器(DAD),用于青藤堿含量測定;
  2. 卡爾·費休水分測定儀(型號:Mettler Toledo C20),用于原料藥水分分析;
  3. 電感耦合等離子體質譜儀(型號:Thermo Scientific iCAP RQ),用于重金屬殘留檢測;
  4. 電子天平(型號:Sartorius CPA225D),精度0.01 mg,用于樣品稱量。

檢測結果與結論

  1. 原料藥(QTJ-001)中青藤堿純度為99.2%,符合藥典標準(≥98.5%);水分含量為0.15%,低于限值0.5%;重金屬殘留未檢出。
  2. 片劑(QTJ-002)中青藤堿平均含量為每片49.8 mg,與標示量(50 mg/片)偏差為-0.4%,符合制劑質量要求(±5%)。

本檢測結果表明,樣品中青藤堿的質量指標均符合國家藥典及相關行業(yè)標準,可為藥品質量控制提供可靠依據(jù)。

實驗儀器

實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器

測試流程

青藤堿檢測流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考,因為每個樣品和項目都有所不同,所以最終以工程師告知的為準。

3.關于(樣品量)的需求,最好是先咨詢我們的工程師確定,避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右,部分樣品有所差異

5.如果對于(青藤堿檢測)還有什么疑問,可以咨詢我們的工程師為您一一解答。

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