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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

吸入制劑每撳主藥含量檢測(cè)分析報(bào)告

檢測(cè)樣品

本次檢測(cè)樣品為某企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸沙丁胺醇吸入氣霧劑（批號(hào)：SA20230901），規(guī)格為每瓶200撳，標(biāo)示主藥含量為100 μg/撳。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 每撳主藥含量：測(cè)定單次撳壓釋放的主藥質(zhì)量。
2. 遞送劑量均一性：評(píng)估連續(xù)10次撳壓的主藥含量差異。

檢測(cè)方法

1. 樣品預(yù)處理：

   • 將吸入裝置適配于專(zhuān)用收集器，通過(guò)機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置模擬人體吸入動(dòng)作，收集單次撳壓釋放的藥物。
   • 使用溶劑（甲醇-水混合溶液）對(duì)收集裝置進(jìn)行充分清洗，提取主藥成分。

2. 定量分析：

   • 采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行主藥含量測(cè)定，色譜條件如下：
     • 色譜柱：C18反相柱（4.6 mm × 250 mm，5 μm）
     • 流動(dòng)相：甲醇-磷酸鹽緩沖液（60:40，v/v）
     • 流速：1.0 mL/min
     • 檢測(cè)波長(zhǎng)：276 nm
     • 進(jìn)樣量：20 μL

檢測(cè)儀器

• 高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II，配備二極管陣列檢測(cè)器（DAD）。
• 吸入裝置模擬器：Copley呼吸模擬系統(tǒng)（英國(guó)Copley Scientific公司）。
• 精密天平：Mettler Toledo XPR205，精度0.0001 g。

結(jié)果與分析

1. 每撳主藥含量： 10次獨(dú)立測(cè)試結(jié)果顯示，單次撳壓主藥含量范圍為98.2~102.4 μg，平均值為100.3 μg，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）為1.5%，符合《中國(guó)藥典》規(guī)定（RSD≤5%）。

2. 遞送劑量均一性： 連續(xù)10撳的主藥含量波動(dòng)范圍為97.8~103.1 μg，RSD為1.8%，表明產(chǎn)品遞送劑量穩(wěn)定性良好。

結(jié)論

該批次鹽酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的每撳主藥含量及遞送均一性均達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可為臨床治療提供可靠的劑量保障。后續(xù)建議定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中的灌裝精度與裝置密封性，以進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢(xún)我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（每撳主藥含量檢測(cè)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢(xún)我們的工程師為您一一解答。