獲取試驗方案？獲取試驗報價？獲取試驗周期？

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

1. 檢測樣品：列出三種物質(zhì)，說明來源（如原料藥、制劑等）
2. 檢測項目：含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、殘留溶劑等
3. 檢測方法：HPLC、LC-MS/MS的具體條件，如色譜柱、流動相、流速、檢測波長等
4. 檢測儀器：列出使用的儀器類型，可能包括型號（如果用戶不介意的話，但這里可能需要一般性描述）
   每個部分用標(biāo)題分隔，段落描述。確保沒有使用任何代碼或特殊格式，保持自然的中文結(jié)構(gòu)。

 

脫羥基洛伐他丁、洛伐他汀羥酸鈉鹽及美伐他汀的檢測分析

檢測樣品

本次檢測的樣品包括三種他汀類化合物：脫羥基洛伐他丁（純度≥98%）、洛伐他汀羥酸鈉鹽（原料藥級）及美伐他汀（片劑，規(guī)格20 mg/片）。所有樣品均來自合規(guī)供應(yīng)商，并儲存于避光、干燥環(huán)境中，符合藥品穩(wěn)定性要求。

檢測項目

檢測涵蓋以下關(guān)鍵項目：

1. 含量測定：通過定量分析確定樣品中目標(biāo)成分的百分比含量。
2. 有關(guān)物質(zhì)分析：檢測樣品中可能存在的降解產(chǎn)物、中間體或雜質(zhì)。
3. 溶出度（僅限美伐他汀片劑）：評估片劑在模擬胃腸液中的釋放特性。
4. 殘留溶劑：檢測原料藥中可能殘留的有機溶劑（如甲醇、乙醇）。

檢測方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）

   • 色譜條件：采用C18反相色譜柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0，55:45，v/v），流速1.0 mL/min，柱溫30℃，檢測波長238 nm。
   • 樣品前處理：原料藥經(jīng)甲醇溶解后過濾；片劑樣品經(jīng)溶出介質(zhì)溶解后離心取上清液。

2. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS）

   • 質(zhì)譜條件：電噴霧離子源（ESI+），多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM），用于有關(guān)物質(zhì)及痕量雜質(zhì)的定性定量分析。

3. 紫外-可見分光光度法

   • 用于溶出度試驗中藥物濃度的快速測定，波長范圍200-400 nm。

檢測儀器

1. 高效液相色譜儀：配備自動進(jìn)樣器、紫外檢測器及色譜工作站，型號為Agilent 1260 Infinity II。
2. 三重四極桿質(zhì)譜儀：AB Sciex QTRAP 6500+，聯(lián)用超高效液相色譜系統(tǒng)（Waters ACQUITY UPLC）。
3. 溶出度測試儀：SOTAX AT7 Smart，配備8杯自動取樣裝置。
4. 紫外分光光度計：Shimadzu UV-2600，用于快速光譜掃描及定量分析。

結(jié)論

通過上述檢測方法和儀器的綜合應(yīng)用，可全面評估脫羥基洛伐他丁、洛伐他汀羥酸鈉鹽及美伐他汀的質(zhì)量特性，確保其符合藥典標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用要求。檢測結(jié)果可為生產(chǎn)工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性研究及市場監(jiān)管提供可靠數(shù)據(jù)支持。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（脫羥基洛伐他丁,洛伐他汀羥酸鈉鹽,美伐他汀檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。