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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

金剛乙胺檢測分析報告

檢測樣品 本次檢測的樣品為某制藥企業(yè)提供的金剛乙胺原料藥及其片劑制劑。樣品分為三批次，分別標(biāo)記為A、B、C，以確保檢測結(jié)果的代表性與可靠性。

檢測項目 檢測項目主要包括以下內(nèi)容：

1. 金剛乙胺含量測定：評估樣品中有效成分的含量是否符合藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 雜質(zhì)分析：檢測可能存在的有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)及殘留溶劑。
3. 溶解性測試：評估原料藥及片劑在不同介質(zhì)中的溶出特性。
4. 穩(wěn)定性測試：通過加速實驗分析樣品的化學(xué)穩(wěn)定性。

檢測方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）：用于金剛乙胺含量測定及雜質(zhì)分析。采用C18色譜柱，流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0），檢測波長為210 nm。
2. 紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：輔助驗證主成分含量，并與HPLC結(jié)果進行對比。
3. 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）：對未知雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定，確保雜質(zhì)種類及含量符合安全限值。
4. 溶出度測試：依據(jù)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，采用槳法測定片劑在模擬胃腸液中的溶出曲線。

檢測儀器

1. 高效液相色譜儀（HPLC）：型號Agilent 1260，配備自動進樣器及二極管陣列檢測器（DAD）。
2. 紫外-可見分光光度計：型號Shimadzu UV-1800，波長范圍190-900 nm。
3. 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS）：型號Waters Xevo TQ-S，用于高靈敏度雜質(zhì)分析。
4. 溶出度測試儀：型號Sotax AT7，支持多通道溶出實驗。

檢測結(jié)果與結(jié)論 經(jīng)檢測，三批次金剛乙胺原料藥的主成分含量分別為99.2%、98.8%及99.5%，符合藥典規(guī)定的98.0%-102.0%標(biāo)準(zhǔn)。雜質(zhì)總量均低于0.1%，未檢出高風(fēng)險雜質(zhì)。片劑溶出度在30分鐘內(nèi)達85%以上，滿足臨床需求。穩(wěn)定性測試顯示樣品在高溫高濕條件下未發(fā)生顯著降解。

本次檢測表明，受檢金剛乙胺樣品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)工藝可控，可為臨床應(yīng)用提供可靠保障。

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（金剛乙胺檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。