獲取試驗(yàn)方案？獲取試驗(yàn)報(bào)價(jià)？獲取試驗(yàn)周期？

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性檢測(cè)（Usability Testing）是確保設(shè)備在臨床環(huán)境中安全、有效且易于使用的重要環(huán)節(jié)。以下是相關(guān)內(nèi)容的系統(tǒng)梳理，涵蓋標(biāo)準(zhǔn)、流程、方法及常見問題：

1. 核心標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

• IEC 60601-1-6：醫(yī)用電氣設(shè)備可用性工程標(biāo)準(zhǔn)，要求通過系統(tǒng)化流程評(píng)估設(shè)備的人機(jī)交互設(shè)計(jì)。
• ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，要求在設(shè)計(jì)階段融入可用性工程。
• FDA指南：美國FDA發(fā)布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》明確了人因工程在設(shè)備設(shè)計(jì)中的應(yīng)用。
• 歐盟MDR/IVDR：要求通過可用性測(cè)試驗(yàn)證設(shè)備在真實(shí)場(chǎng)景中的安全性。

2. 可用性檢測(cè)流程

（1）前期準(zhǔn)備

• 用戶畫像分析：明確目標(biāo)用戶（如醫(yī)生、護(hù)士、患者）的能力、使用場(chǎng)景及潛在風(fēng)險(xiǎn)。
• 使用場(chǎng)景定義：模擬臨床環(huán)境（如急診、手術(shù)室）下的典型操作流程。
• 風(fēng)險(xiǎn)分析：結(jié)合ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別與可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如誤操作、界面混淆）。

（2）測(cè)試階段

• 形成性評(píng)估（Formative Evaluation）：在設(shè)備設(shè)計(jì)階段通過原型測(cè)試發(fā)現(xiàn)問題，迭代優(yōu)化設(shè)計(jì)。
• 總結(jié)性評(píng)估（Summative Evaluation）：最終驗(yàn)證設(shè)備是否符合安全性和有效性要求，通常需模擬真實(shí)操作任務(wù)（如輸液泵參數(shù)設(shè)置、除顫器緊急使用）。

（3）數(shù)據(jù)收集與分析

• 定量指標(biāo)：任務(wù)完成時(shí)間、錯(cuò)誤率、用戶滿意度評(píng)分。
• 定性反饋：用戶訪談、操作中遇到的困難及改進(jìn)建議。

3. 常用測(cè)試方法

• 用戶測(cè)試（User Testing）：招募真實(shí)用戶（如醫(yī)護(hù)人員）執(zhí)行預(yù)設(shè)任務(wù)，觀察并記錄操作過程。
• 啟發(fā)式評(píng)估（Heuristic Evaluation）：專家根據(jù)人機(jī)交互原則（如Nielsen的10大可用性原則）評(píng)估界面設(shè)計(jì)。
• 認(rèn)知走查（Cognitive Walkthrough）：模擬用戶首次使用設(shè)備時(shí)的思維過程，發(fā)現(xiàn)潛在困惑點(diǎn)。
• 眼動(dòng)追蹤（Eye Tracking）：分析用戶注意力分布，優(yōu)化界面布局。

4. 常見問題與解決方案

• 問題1：操作步驟復(fù)雜
  • 改進(jìn)：簡化流程，采用直觀圖標(biāo)或語音提示。
• 問題2：報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理
  • 改進(jìn)：區(qū)分警報(bào)優(yōu)先級(jí)（如顏色、聲音頻率），避免“警報(bào)疲勞”。
• 問題3：人機(jī)界面（HMI）不符合用戶習(xí)慣
  • 改進(jìn)：參考同類設(shè)備設(shè)計(jì)慣例，減少學(xué)習(xí)成本。
• 問題4：環(huán)境干擾（如光線、噪音）
  • 改進(jìn)：增強(qiáng)屏幕對(duì)比度，設(shè)置物理按鍵觸覺反饋。

5. 認(rèn)證與合規(guī)性

• CE認(rèn)證：需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的可用性評(píng)估，提供完整的測(cè)試報(bào)告。
• FDA 510(k)/PMA：提交人因工程研究數(shù)據(jù)，證明設(shè)備在真實(shí)場(chǎng)景中的安全性。
• 中國NMPA：依據(jù)《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行審查。

6. 實(shí)際案例

• 案例1：某心電圖機(jī)因菜單層級(jí)過深導(dǎo)致護(hù)士操作失誤，通過簡化菜單結(jié)構(gòu)并增加快捷按鍵解決問題。
• 案例2：輸液泵在嘈雜環(huán)境中報(bào)警聲被忽視，改進(jìn)為多模態(tài)警報(bào)（聲音+屏幕閃爍+振動(dòng)）。

7. 未來趨勢(shì)

• AI輔助測(cè)試：利用機(jī)器學(xué)習(xí)分析用戶行為數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)潛在風(fēng)險(xiǎn)。
• 虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）模擬：構(gòu)建高保真臨床環(huán)境，測(cè)試極端場(chǎng)景下的設(shè)備表現(xiàn)。
• 遠(yuǎn)程可用性測(cè)試：通過視頻會(huì)議工具遠(yuǎn)程觀察用戶操作，降低成本。

總結(jié)

醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性檢測(cè)不僅是合規(guī)要求，更是降低臨床風(fēng)險(xiǎn)、提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵。建議企業(yè)在設(shè)計(jì)早期引入人因工程團(tuán)隊(duì)，結(jié)合多維度測(cè)試方法持續(xù)優(yōu)化，最終實(shí)現(xiàn)“用戶零錯(cuò)誤、操作零障礙”的目標(biāo)。

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（醫(yī)用電氣設(shè)備可用性檢測(cè)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。