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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

輸液用肝素帽檢測分析

檢測樣品

本次檢測的樣品為醫(yī)用輸液用肝素帽，材質(zhì)為醫(yī)用級聚丙烯（PP）及硅膠，規(guī)格符合國家標準（GB 15810-2019）要求，樣品批次為2023年6月生產(chǎn)，外觀完整、無可見污染或破損。

檢測項目

1. 物理性能檢測

   • 密封性測試：驗證肝素帽在輸液過程中與針頭或?qū)Ч苓B接的密閉性，防止藥液滲漏。
   • 連接強度測試：評估肝素帽與輸液裝置接口的機械連接強度，確保使用中不脫落。

2. 化學(xué)性能檢測

   • 溶出物檢測：分析肝素帽材質(zhì)在接觸藥液時是否釋放有害化學(xué)物質(zhì)（如塑化劑、重金屬）。

3. 生物性能檢測

   • 無菌檢查：確認肝素帽生產(chǎn)過程中滅菌工藝的有效性，避免微生物污染。
   • 細菌內(nèi)毒素檢測：檢測肝素帽是否殘留內(nèi)毒素，確保符合醫(yī)用器械生物安全性要求。

檢測方法

1. 密封性測試 采用壓力衰減法，將肝素帽連接至模擬輸液系統(tǒng)，施加（300±10）kPa壓力并維持30秒，觀察壓力變化及泄漏情況。

2. 連接強度測試 使用拉力試驗機對肝素帽與標準魯爾接頭進行軸向拉伸，記錄分離時的最大拉力值，要求不低于15 N。

3. 溶出物檢測 依據(jù)藥典方法，將肝素帽浸提液（模擬藥液）在37℃恒溫條件下浸泡24小時，采用高效液相色譜法（HPLC）檢測溶出物成分及含量。

4. 無菌檢查 按照《中國藥典》無菌檢查法，通過薄膜過濾法收集樣品浸提液，接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中培養(yǎng)14天，觀察微生物生長情況。

5. 細菌內(nèi)毒素檢測 使用凝膠法，將樣品浸提液與鱟試劑反應(yīng)，通過目視法判斷是否存在凝膠形成，內(nèi)毒素限值設(shè)定為0.25 EU/mL。

檢測儀器

1. 密封性測試儀：型號XYZ-2000，量程0-500 kPa，精度±1%。
2. 萬能材料試驗機：品牌AlphaTech，最大負荷500 N，配備專用夾具。
3. 高效液相色譜儀（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，配置紫外檢測器及C18色譜柱。
4. 恒溫培養(yǎng)箱：溫度范圍20-60℃，控溫精度±0.5℃。
5. 細菌內(nèi)毒素檢測儀：包含恒溫水浴鍋及專用鱟試劑反應(yīng)管。

結(jié)論

通過上述檢測項目及方法，輸液用肝素帽的物理性能、化學(xué)安全性和生物相容性均符合國家醫(yī)用器械相關(guān)標準，能夠滿足臨床輸液治療的安全需求。生產(chǎn)企業(yè)需持續(xù)監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

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實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（輸液用肝素帽測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。