獲取試驗方案？獲取試驗報價？獲取試驗周期？

注意：因業(yè)務調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

二甲戊靈原藥檢驗流程及方法解析

檢測樣品 本次檢測的樣品為某企業(yè)生產(chǎn)的三批次二甲戊靈原藥（含量≥95%），樣品編號分別為PM-2023-001、PM-2023-002、PM-2023-003。樣品外觀為淡黃色至棕色固體，符合原藥質(zhì)量標準中對性狀的描述。

檢測項目 依據(jù)國家標準《GB/T xxxxx-20XX 農(nóng)藥原藥中有效成分測定方法》及企業(yè)內(nèi)控要求，本次檢驗涵蓋以下項目：

1. 有效成分含量：測定二甲戊靈的質(zhì)量分數(shù)（%）。
2. 雜質(zhì)分析：檢測主要雜質(zhì)（如亞硝胺類化合物）的含量限值。
3. 理化性質(zhì)：包括pH值、溶解度、熔點等。
4. 安全性指標：重金屬（鉛、鎘、砷）、水分含量及灼燒殘渣。

檢測方法

1. 有效成分含量測定 采用高效液相色譜法（HPLC），參照《GB/T xxxxx-20XX》進行。色譜條件為：C18反相色譜柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流動相為甲醇-水（體積比75:25），流速1.0 mL/min，檢測波長242 nm，柱溫30℃。通過外標法定量。

2. 雜質(zhì)分析 使用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS），依據(jù)《SN/T xxxx-20XX》對亞硝胺類雜質(zhì)進行定性及定量分析。樣品經(jīng)乙酸乙酯萃取后進樣，采用選擇離子監(jiān)測模式（SIM）提高靈敏度。

3. 理化性質(zhì)檢測

• pH值：取1%二甲戊靈水溶液，使用數(shù)字pH計直接測定。
• 溶解度：按《HG/T xxxx-20XX》方法，測試樣品在水、乙醇等溶劑中的溶解性。
• 熔點：采用毛細管熔點儀，升溫速率3℃/min，記錄初熔和終熔溫度。

4. 安全性指標

• 重金屬：參照《中國藥典》方法，通過**原子吸收光譜儀（AAS）**測定鉛、鎘、砷含量。
• 水分：采用卡爾·費休滴定法，使用全自動水分測定儀完成。
• 灼燒殘渣：樣品在800℃馬弗爐中灼燒至恒重，計算殘渣占比。

檢測儀器

1. 高效液相色譜儀（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，配備DAD檢測器。
2. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）：Thermo Scientific ISQ 7000。
3. 原子吸收光譜儀（AAS）：PerkinElmer PinAAcle 900T。
4. 數(shù)字pH計：梅特勒-托利多SevenCompact™ S220。
5. 全自動水分測定儀：Metrohm 870 KF Titrino Plus。
6. 馬弗爐：Nabertherm C300，控溫精度±1℃。

總結(jié) 通過上述檢測方法及儀器分析，三批次二甲戊靈原藥的有效成分含量分別為96.2%、95.8%、96.5%，均符合標準要求；雜質(zhì)含量、理化性質(zhì)及安全性指標均未超出限值。本實驗驗證了該企業(yè)生產(chǎn)的二甲戊靈原藥質(zhì)量穩(wěn)定，可為后續(xù)制劑加工提供可靠原料保障。

分享

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（二甲戊靈原藥檢驗）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。