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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

膠原蛋白海綿檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)樣品

本次檢測(cè)樣品為醫(yī)用級(jí)膠原蛋白海綿，規(guī)格為10 cm×10 cm×0.5 cm，批號(hào)為20230915，由某生物材料企業(yè)提供。樣品外觀為白色多孔海綿狀，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 理化性質(zhì)檢測(cè)
   • pH值
   • 含水量
   • 孔隙率
   • 拉伸強(qiáng)度
2. 微生物指標(biāo)檢測(cè)
   • 細(xì)菌總數(shù)
   • 霉菌與酵母菌總數(shù)
   • 大腸菌群
3. 生物相容性檢測(cè)
   • 細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法）
   • 溶血率

檢測(cè)方法

1. 理化性質(zhì)檢測(cè)

   • pH值：依據(jù)《中國(guó)藥典》2020版通則0631，取樣品浸提液（生理鹽水，37℃浸泡24小時(shí)），使用pH計(jì)直接測(cè)定。
   • 含水量：采用烘干稱重法，將樣品置于105℃烘箱至恒重，計(jì)算質(zhì)量損失百分比。
   • 孔隙率：通過(guò)體積置換法測(cè)定，結(jié)合樣品表觀密度與真實(shí)密度計(jì)算孔隙率。
   • 拉伸強(qiáng)度：參照GB/T 1040.3-2006標(biāo)準(zhǔn)，使用電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)測(cè)試樣品斷裂前的最大應(yīng)力。

2. 微生物指標(biāo)檢測(cè)

   • 細(xì)菌總數(shù)：按GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，采用傾注平板法培養(yǎng)計(jì)數(shù)。
   • 霉菌與酵母菌：使用沙氏瓊脂培養(yǎng)基，28℃培養(yǎng)5天。
   • 大腸菌群：參照GB 4789.3-2016，通過(guò)MPN法檢測(cè)。

3. 生物相容性檢測(cè)

   • 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：依據(jù)ISO 10993-5:2009，采用L929小鼠成纖維細(xì)胞，通過(guò)MTT法評(píng)估細(xì)胞存活率。
   • 溶血率：按GB/T 16886.4-2022，將樣品浸提液與兔血紅細(xì)胞懸液混合，離心后測(cè)定上清液吸光度，計(jì)算溶血率。

檢測(cè)儀器

1. pH計(jì)

   • 型號(hào)：METTLER TOLEDO SevenCompact
   • 精度：±0.01 pH

2. 電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)

   • 型號(hào)：Instron 5967
   • 量程：0.5 kN

3. 恒溫培養(yǎng)箱

   • 型號(hào)：BINDER KB 115
   • 控溫范圍：20℃~60℃

4. 酶標(biāo)儀

   • 型號(hào)：BioTek Synergy H1
   • 功能：用于MTT法吸光度測(cè)定（波長(zhǎng)570 nm）。

結(jié)語(yǔ)

本次檢測(cè)全面評(píng)估了膠原蛋白海綿的理化性能、微生物安全性和生物相容性。結(jié)果顯示，樣品符合《YY/T 1511-2017 膠原蛋白海綿》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，適用于臨床止血與創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域。后續(xù)將結(jié)合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證其體內(nèi)降解性能及療效。

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實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（膠原蛋白海綿測(cè)試）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。