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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

一次性使用無菌注射針指標(biāo)試驗(yàn)報(bào)告

檢測樣品

本次試驗(yàn)樣品為某品牌一次性使用無菌注射針，規(guī)格為25G×1英寸（0.5 mm×25 mm），生產(chǎn)批號為20230915-A01，樣品數(shù)量為30支，均從同一批次中隨機(jī)抽取。

檢測項(xiàng)目

依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020年版）及《GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)，本次檢測涵蓋以下關(guān)鍵指標(biāo)：

1. 物理性能：包括針管剛性、針尖鋒利度、針座連接牢固度、針管暢通性及針管長度偏差。
2. 化學(xué)性能：檢測針管金屬離子（如鉛、鎘）溶出量及pH值變化。
3. 生物性能：通過細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)及溶血試驗(yàn)評估生物相容性。
4. 無菌保證：驗(yàn)證樣品是否滿足無菌要求。

檢測方法

1. 物理性能檢測

• 針管剛性：將注射針固定于專用夾具，施加橫向力至針管彎曲，記錄最大力值及形變程度。
• 針尖鋒利度：使用模擬皮膚材料（聚氨酯薄膜），以恒定速度穿刺，記錄穿刺所需力值。
• 針座連接牢固度：通過拉力試驗(yàn)機(jī)對針座施加軸向拉力，檢測分離時(shí)所需力值是否達(dá)標(biāo)。
• 針管暢通性：將注射針與注射器連接，推動(dòng)染色液體通過針管，觀察液體流動(dòng)是否連續(xù)無阻塞。

2. 化學(xué)性能檢測

• 金屬離子溶出量：將針管浸入37℃生理鹽水中24小時(shí)，采用原子吸收光譜法（AAS）定量分析鉛、鎘等離子含量。
• pH值測定：取浸提液，使用pH計(jì)測量溶液酸堿度變化。

3. 生物性能檢測

• 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)：按凝膠法進(jìn)行，檢測浸提液中內(nèi)毒素含量是否低于0.5 EU/mL。
• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：采用MTT比色法，評估浸提液對L929小鼠成纖維細(xì)胞的毒性反應(yīng)。
• 溶血試驗(yàn)：將浸提液與兔血紅細(xì)胞混合，測定溶血率是否小于5%。

4. 無菌保證驗(yàn)證

按《中國藥典》無菌檢查法（薄膜過濾法）操作，將樣品浸提液接種于硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，培養(yǎng)14天后觀察是否微生物生長。

檢測儀器

1. 物理性能檢測設(shè)備：

   • 電子萬能試驗(yàn)機(jī)（型號：UTM-500N，量程0.1-500 N）
   • 針尖鋒利度測試儀（型號：ZJ-100）
   • 精密電子天平（精度0.0001 g）

2. 化學(xué)性能檢測設(shè)備：

   • 原子吸收光譜儀（型號：AAS-9000）
   • pH計(jì)（型號：PH-210，精度±0.01）

3. 生物性能檢測設(shè)備：

   • 恒溫培養(yǎng)箱（溫度范圍：20-60℃，精度±0.5℃）
   • 酶標(biāo)儀（型號：ELx800，用于MTT試驗(yàn)吸光度測定）

4. 無菌檢測設(shè)備：

   • 無菌隔離器（百級潔凈環(huán)境）
   • 薄膜過濾器（孔徑0.22 μm）

結(jié)論

本次檢測結(jié)果顯示，樣品在物理性能、化學(xué)性能、生物性能及無菌性指標(biāo)上均符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于臨床一次性使用。生產(chǎn)企業(yè)需持續(xù)加強(qiáng)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

（注：本報(bào)告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)，數(shù)據(jù)真實(shí)有效。）

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實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（一次性使用無菌注射針指標(biāo)試驗(yàn)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。