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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞及墊片檢測(cè)分析

一、檢測(cè)樣品

本次檢測(cè)樣品為溴化丁基橡膠材質(zhì)的筆式注射器活塞及墊片，樣品規(guī)格符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估其在藥物儲(chǔ)存及注射過(guò)程中的密封性、生物相容性及化學(xué)穩(wěn)定性。

二、檢測(cè)項(xiàng)目

1. 物理性能指標(biāo)

   • 硬度（邵氏A）
   • 拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率
   • 壓縮永久變形率
   • 回彈性

2. 化學(xué)性能指標(biāo)

   • 溶出物（紫外光譜法檢測(cè)可萃取物）
   • 酸堿度（pH變化值）
   • 硫化物及鹵素殘留

3. 生物安全性指標(biāo)

   • 細(xì)胞毒性（MTT法）
   • 致敏性（皮膚刺激性試驗(yàn)）
   • 溶血性

三、檢測(cè)方法

1. 物理性能檢測(cè)

   • 硬度：依據(jù)ISO 48標(biāo)準(zhǔn)，使用邵氏硬度計(jì)測(cè)定樣品表面硬度。
   • 拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率：參照ASTM D412標(biāo)準(zhǔn)，采用萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行拉伸測(cè)試。
   • 壓縮永久變形：按GB/T 7759方法，將樣品置于恒溫箱中壓縮后恢復(fù)，計(jì)算變形率。

2. 化學(xué)性能檢測(cè)

   • 溶出物分析：樣品浸提后通過(guò)高效液相色譜（HPLC）及紫外分光光度計(jì)檢測(cè)可萃取物含量。
   • pH測(cè)試：按ISO 8871標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)量浸提液與純水的pH差值。
   • 硫化物及鹵素殘留：采用離子色譜法（IC）進(jìn)行定量分析。

3. 生物安全性檢測(cè)

   • 細(xì)胞毒性：通過(guò)MTT比色法評(píng)估浸提液對(duì)L929小鼠成纖維細(xì)胞的增殖抑制率。
   • 致敏性：依據(jù)ISO 10993-10，進(jìn)行豚鼠皮膚封閉斑貼試驗(yàn)。
   • 溶血性：按ISO 10993-4標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)樣品浸提液對(duì)兔紅細(xì)胞的溶血率。

四、檢測(cè)儀器

1. 物理性能測(cè)試設(shè)備

   • 邵氏A型硬度計(jì)
   • 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（Instron 5967）
   • 恒溫恒濕試驗(yàn)箱（Binder KBF-240）

2. 化學(xué)分析儀器

   • 高效液相色譜儀（HPLC，Agilent 1260）
   • 紫外分光光度計(jì)（Shimadzu UV-2600）
   • 離子色譜儀（Thermo Scientific ICS-6000）

3. 生物安全性設(shè)備

   • 二氧化碳培養(yǎng)箱（Thermo HERAcell 150i）
   • 酶標(biāo)儀（BioTek Synergy H1）
   • 光學(xué)顯微鏡（Olympus CX33）

五、檢測(cè)結(jié)果與結(jié)論

經(jīng)檢測(cè)，溴化丁基橡膠活塞及墊片樣品在硬度（邵氏A 50±5）、拉伸強(qiáng)度（≥10 MPa）及壓縮永久變形率（≤20%）等物理性能上均符合ISO 8871及USP <381>要求；化學(xué)溶出物含量低于0.1%，pH變化值≤1.5，未檢出硫化物殘留；生物安全性測(cè)試顯示細(xì)胞毒性為0級(jí)，溶血率＜5%，滿足醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)。

綜上，該樣品適用于筆式注射器等高風(fēng)險(xiǎn)藥械場(chǎng)景，具備優(yōu)異的密封性和安全性。

聲明：本文內(nèi)容基于實(shí)驗(yàn)室實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，僅用于技術(shù)交流，不涉及商業(yè)用途。

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實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片指標(biāo)檢測(cè)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。