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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

注射劑檢測(cè)的關(guān)鍵流程與技術(shù)要點(diǎn)

注射劑作為直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)的藥品，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。為確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需通過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)流程。以下從檢測(cè)樣品、項(xiàng)目、方法及儀器等方面，系統(tǒng)介紹注射劑質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。

一、檢測(cè)樣品類型

注射劑檢測(cè)涵蓋多種劑型，包括：

1. 溶液型注射劑：如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等。
2. 粉針劑：需在使用前溶解的凍干粉或無(wú)菌粉末，如頭孢類抗生素。
3. 大容量注射劑：如輸液用生理鹽水、氨基酸注射液等。
4. 預(yù)充式注射劑：預(yù)裝在注射器中的藥物，如疫苗、生物制劑等。

二、核心檢測(cè)項(xiàng)目

根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版規(guī)定，注射劑需完成以下關(guān)鍵檢測(cè)：

1. 性狀檢查：包括溶液顏色、澄清度及可見(jiàn)異物。
2. pH值測(cè)定：確保與人體生理環(huán)境兼容。
3. 含量測(cè)定：主藥成分的定量分析。
4. 無(wú)菌檢查：確認(rèn)無(wú)細(xì)菌、真菌等微生物污染。
5. 細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原檢查：控制致熱物質(zhì)含量。
6. 不溶性微粒檢測(cè)：針對(duì)大容量注射液的微粒數(shù)量與大小限制。
7. 包裝密封性：防止儲(chǔ)存或運(yùn)輸過(guò)程中污染。

三、檢測(cè)方法與儀器

1. 性狀與澄清度檢測(cè)

   • 方法：目視法結(jié)合澄明度檢測(cè)儀。
   • 儀器：澄明度檢測(cè)儀（配備標(biāo)準(zhǔn)光源與黑色背景）。

2. pH值測(cè)定

   • 方法：電位法。
   • 儀器：高精度pH計(jì)（如梅特勒-托利多系列）。

3. 含量測(cè)定

   • 方法：高效液相色譜法（HPLC）、紫外分光光度法。
   • 儀器：HPLC儀（如安捷倫1260）、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。

4. 無(wú)菌檢查

   • 方法：薄膜過(guò)濾法或直接接種法。
   • 儀器：無(wú)菌隔離器、恒溫培養(yǎng)箱。

5. 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

   • 方法：鱟試劑凝膠法或光度測(cè)定法。
   • 儀器：內(nèi)毒素分析儀（如Endosafe系列）。

6. 不溶性微粒分析

   • 方法：光阻法或顯微計(jì)數(shù)法。
   • 儀器：智能微粒分析儀（如PSS AccuSizer）。

四、質(zhì)量控制的意義

注射劑檢測(cè)貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及上市全周期，通過(guò)科學(xué)方法與先進(jìn)儀器的結(jié)合，可有效保障藥品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。隨著檢測(cè)技術(shù)的不斷升級(jí)（如在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、自動(dòng)化微生物檢測(cè)平臺(tái)），行業(yè)正朝著更高效、更精準(zhǔn)的方向發(fā)展，為患者用藥安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

（本文內(nèi)容參考《中國(guó)藥典》2020年版及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

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實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（注射劑檢測(cè)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。