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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

醫(yī)藥級(jí)顆粒度認(rèn)證是針對(duì)藥品、輔料及醫(yī)療器械中顆粒物特性的專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，確保其符合藥典、GMP及國(guó)際法規(guī)要求。該認(rèn)證通過(guò)分析顆粒的物理化學(xué)性質(zhì)，保障產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性和有效性。檢測(cè)的重要性體現(xiàn)在避免因顆粒不均勻或污染物引發(fā)的藥物釋放異常、器械功能失效或生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為生產(chǎn)工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支持。

檢測(cè)項(xiàng)目

粒徑分布，密度測(cè)定，比表面積，孔隙率，流動(dòng)性指數(shù)，休止角，堆密度，振實(shí)密度，顆粒硬度，脆碎度，溶解度，溶出度，水分含量，重金屬殘留，微生物限度，化學(xué)純度，晶型分析，靜電特性，團(tuán)聚傾向，表面形貌，元素雜質(zhì)，殘留溶劑，生物負(fù)載，內(nèi)毒素，賦形劑相容性。

檢測(cè)范圍

原料藥顆粒，片劑顆粒，膠囊劑顆粒，注射用凍干粉顆粒，緩控釋微丸，顆粒劑，混懸液微粒，吸入粉霧劑顆粒，藥用輔料顆粒，納米藥物載體，醫(yī)用高分子顆粒，植入器械磨屑，藥用濾材顆粒，疫苗佐劑顆粒，診斷試劑微粒，藥用包裝材料析出物，中藥提取物顆粒，生物降解材料微粒，3D打印藥物顆粒，藥用催化劑載體。

檢測(cè)方法

激光衍射法（通過(guò)散射光強(qiáng)度分析粒徑分布），動(dòng)態(tài)圖像分析（捕捉顆粒運(yùn)動(dòng)軌跡計(jì)算形態(tài)參數(shù)），庫(kù)爾特計(jì)數(shù)法（電感應(yīng)原理測(cè)量粒徑及數(shù)量），氮吸附法（BET理論測(cè)定比表面積），壓汞法（高壓侵入汞測(cè)定孔隙結(jié)構(gòu)），差示掃描量熱法（分析晶型轉(zhuǎn)變溫度），X射線衍射（鑒別晶體結(jié)構(gòu)），掃描電鏡（高分辨率表面形貌觀測(cè)），高效液相色譜（定量分析成分純度），氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（檢出痕量有機(jī)揮發(fā)物），電感耦合等離子體質(zhì)譜（檢測(cè)金屬元素雜質(zhì)），流變儀（表征顆粒流動(dòng)特性），馬爾文納米粒度儀（納米級(jí)顆粒分散穩(wěn)定性測(cè)試），傅里葉紅外光譜（化學(xué)官能團(tuán)鑒定），微生物培養(yǎng)法（定量檢測(cè)生物負(fù)載）。

檢測(cè)儀器

激光粒度分析儀，掃描電子顯微鏡，原子力顯微鏡，比表面及孔隙度分析儀，粉末流動(dòng)性測(cè)試儀，全自動(dòng)密度計(jì)，顯微硬度計(jì)，智能溶出儀，氣相色譜儀，高效液相色譜儀，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，X射線衍射儀，差示掃描量熱儀，傅里葉變換紅外光譜儀，超高速離心機(jī)，納米顆粒跟蹤分析儀，庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器，流變儀，微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)，電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀。

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（醫(yī)藥級(jí)顆粒度認(rèn)證）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。