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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

藥品殘留二氯甲烷藥典實(shí)驗(yàn)（USP<467>）是一項(xiàng)針對藥品中二氯甲烷殘留量的檢測服務(wù)，旨在確保藥品的安全性和合規(guī)性。二氯甲烷是一種常見的有機(jī)溶劑，在藥品生產(chǎn)過程中可能殘留，其潛在毒性對患者健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。通過USP<467>標(biāo)準(zhǔn)檢測，可準(zhǔn)確量化殘留量，確保藥品符合國際藥典要求。該檢測對制藥企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及第三方質(zhì)量控制至關(guān)重要，是藥品上市前安全性評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

檢測項(xiàng)目

二氯甲烷殘留量, 甲醇?xì)埩袅? 乙醇?xì)埩袅? 丙酮?dú)埩袅? 乙腈殘留量, 苯殘留量, 甲苯殘留量, 二甲苯殘留量, 正己烷殘留量, 四氫呋喃殘留量, 乙酸乙酯殘留量, 氯仿殘留量, 四氯化碳?xì)埩袅? 二甲基亞砜殘留量, 吡啶殘留量, 環(huán)己烷殘留量, 異丙醇?xì)埩袅? 正丁醇?xì)埩袅? 叔丁醇?xì)埩袅? 二氧六環(huán)殘留量

檢測范圍

原料藥, 片劑, 膠囊, 注射劑, 口服液, 顆粒劑, 軟膏, 乳膏, 凝膠, 栓劑, 貼劑, 滴眼液, 滴鼻劑, 噴霧劑, 粉針劑, 凍干粉, 生物制劑, 中藥提取物, 疫苗, 診斷試劑

檢測方法

氣相色譜法（GC）：通過氣相色譜儀分離和定量揮發(fā)性有機(jī)溶劑殘留。

頂空氣相色譜法（HS-GC）：結(jié)合頂空進(jìn)樣技術(shù)，提高揮發(fā)性化合物的檢測靈敏度。

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）：利用質(zhì)譜定性確認(rèn)殘留溶劑種類。

高效液相色譜法（HPLC）：適用于非揮發(fā)性或半揮發(fā)性溶劑的檢測。

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）：高靈敏度檢測復(fù)雜基質(zhì)中的殘留溶劑。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：基于特定波長吸光度定量分析。

紅外光譜法（IR）：通過特征吸收峰鑒定有機(jī)溶劑結(jié)構(gòu)。

核磁共振波譜法（NMR）：用于溶劑分子的結(jié)構(gòu)解析。

薄層色譜法（TLC）：快速篩查藥品中的殘留溶劑。

毛細(xì)管電泳法（CE）：分離離子型或極性溶劑殘留。

離子色譜法（IC）：檢測無機(jī)溶劑或離子型殘留。

熱重分析法（TGA）：通過質(zhì)量變化評估溶劑殘留。

差示掃描量熱法（DSC）：分析溶劑殘留對藥品熱性質(zhì)的影響。

動(dòng)態(tài)頂空萃取法（DHS）：增強(qiáng)揮發(fā)性化合物的富集效率。

固相微萃取法（SPME）：無需有機(jī)溶劑的前處理技術(shù)。

檢測儀器

氣相色譜儀, 頂空進(jìn)樣器, 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀, 高效液相色譜儀, 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀, 紫外-可見分光光度計(jì), 紅外光譜儀, 核磁共振波譜儀, 薄層色譜掃描儀, 毛細(xì)管電泳儀, 離子色譜儀, 熱重分析儀, 差示掃描量熱儀, 動(dòng)態(tài)頂空萃取裝置, 固相微萃取裝置

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（藥品殘留二氯甲烷藥典實(shí)驗(yàn)（USP<467>））還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。