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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

生物制藥環(huán)氧乙烷檢測(cè)是針對(duì)發(fā)酵液、中間體及藥用輔料中殘留的環(huán)氧乙烷（EO）及其衍生物（如2-氯乙醇）進(jìn)行的分析服務(wù)。環(huán)氧乙烷是一種常見滅菌劑，但其殘留可能對(duì)藥品安全性和患者健康造成風(fēng)險(xiǎn)，因此檢測(cè)至關(guān)重要。通過精準(zhǔn)分析，可確保產(chǎn)品符合藥典（如USP、EP、ChP）及國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)（如FDA、EMA），保障藥品質(zhì)量與合規(guī)性。

檢測(cè)項(xiàng)目

環(huán)氧乙烷殘留量, 2-氯乙醇?xì)埩袅? 總揮發(fā)性有機(jī)物, 水分含量, pH值, 密度, 重金屬含量, 微生物限度, 內(nèi)毒素, 無菌檢查, 不溶性微粒, 氯化物含量, 硫酸鹽含量, 氨含量, 總有機(jī)碳, 紫外吸收度, 紅外光譜分析, 氣相色譜純度, 高效液相色譜純度, 質(zhì)譜確認(rèn)

檢測(cè)范圍

發(fā)酵液, 細(xì)胞培養(yǎng)上清液, 純化中間體, 原料藥, 注射用水, 緩沖液, 培養(yǎng)基, 蛋白制劑, 多糖類輔料, 脂質(zhì)體, 膠囊殼, 片劑輔料, 栓劑基質(zhì), 乳化劑, 穩(wěn)定劑, 防腐劑, 賦形劑, 包衣材料, 凍干保護(hù)劑, 基因治療載體

檢測(cè)方法

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）：高靈敏度檢測(cè)EO及2-氯乙醇?xì)埩簟?/p>

頂空氣相色譜法（HS-GC）：適用于揮發(fā)性殘留物的快速分析。

高效液相色譜法（HPLC）：檢測(cè)非揮發(fā)性衍生物。

離子色譜法（IC）：測(cè)定無機(jī)陰離子如氯化物。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：定量分析特定波長(zhǎng)吸收物質(zhì)。

電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）：痕量重金屬檢測(cè)。

微生物限度測(cè)試：按藥典方法評(píng)估微生物污染。

凝膠法內(nèi)毒素檢測(cè)：基于鱟試劑反應(yīng)定量?jī)?nèi)毒素。

動(dòng)態(tài)頂空進(jìn)樣技術(shù)：提升揮發(fā)性化合物檢測(cè)效率。

核磁共振波譜（NMR）：結(jié)構(gòu)確認(rèn)與雜質(zhì)鑒定。

傅里葉變換紅外光譜（FTIR）：官能團(tuán)分析與定性檢測(cè)。

激光粒度分析：不溶性微粒的粒徑分布測(cè)定。

滴定法：酸堿度或特定成分的經(jīng)典定量。

酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）：生物大分子殘留檢測(cè)。

比色法：快速篩查特定化學(xué)基團(tuán)。

檢測(cè)儀器

氣相色譜儀, 質(zhì)譜儀, 高效液相色譜儀, 離子色譜儀, 紫外分光光度計(jì), 原子吸收光譜儀, 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀, 微生物培養(yǎng)箱, 鱟試劑光度計(jì), 頂空進(jìn)樣器, 核磁共振儀, 傅里葉紅外光譜儀, 激光粒度分析儀, 自動(dòng)滴定儀, 酶標(biāo)儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（生物制藥環(huán)氧乙烷檢測(cè)（發(fā)酵液/中間體/藥用輔料））還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。