獲取試驗(yàn)方案？獲取試驗(yàn)報(bào)價(jià)？獲取試驗(yàn)周期？

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

制藥車間潔凈度檢驗(yàn)是確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。潔凈度檢測(cè)通過(guò)評(píng)估空氣中懸浮粒子、微生物濃度等參數(shù)，保障生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌性和可控性，直接影響藥品質(zhì)量和患者安全。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)、公正的潔凈度檢測(cè)服務(wù)，幫助制藥企業(yè)驗(yàn)證車間環(huán)境達(dá)標(biāo)情況，規(guī)避生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

懸浮粒子濃度（≥0.5μm）、懸浮粒子濃度（≥5μm）、沉降菌數(shù)量、浮游菌數(shù)量、表面微生物、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪聲、高效過(guò)濾器檢漏、自凈時(shí)間、氣流流型、臭氧濃度、二氧化碳濃度、甲醛濃度、靜電檢測(cè)

檢測(cè)范圍

無(wú)菌制劑車間、非無(wú)菌制劑車間、原料藥車間、生物制品車間、疫苗生產(chǎn)車間、血液制品車間、中藥提取車間、固體制劑車間、液體制劑車間、軟膏劑車間、注射劑車間、口服制劑車間、醫(yī)療器械車間、包裝材料車間、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、潔凈工作臺(tái)、隔離器、生物安全柜、傳遞窗、潔凈走廊

檢測(cè)方法

光散射法：通過(guò)激光粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量空氣中懸浮粒子濃度。

撞擊法：使用浮游菌采樣器采集空氣中的微生物并培養(yǎng)計(jì)數(shù)。

沉降法：將培養(yǎng)皿暴露于空氣中特定時(shí)間后培養(yǎng)計(jì)算沉降菌數(shù)。

接觸碟法：用接觸碟對(duì)表面進(jìn)行采樣并培養(yǎng)檢測(cè)表面微生物。

風(fēng)速儀法：采用熱式或葉輪式風(fēng)速儀測(cè)量送風(fēng)口風(fēng)速。

風(fēng)量罩法：通過(guò)風(fēng)量罩測(cè)定送風(fēng)或排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量。

壓差計(jì)法：使用微壓差計(jì)測(cè)量潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差。

溫濕度傳感器法：通過(guò)高精度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境溫濕度。

照度計(jì)法：利用照度計(jì)測(cè)量工作面的光照強(qiáng)度。

聲級(jí)計(jì)法：使用聲級(jí)計(jì)檢測(cè)環(huán)境噪聲水平。

PAO檢漏法：通過(guò)氣溶膠發(fā)生器與光度計(jì)配合檢測(cè)高效過(guò)濾器完整性。

粒子計(jì)數(shù)法：測(cè)定自凈時(shí)間前后粒子濃度變化。

氣流可視化法：采用煙霧發(fā)生器觀察潔凈室氣流組織。

化學(xué)分析法：通過(guò)采樣與實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)定臭氧、甲醛等氣體濃度。

靜電測(cè)試儀法：檢測(cè)工作表面靜電電壓和電阻。

檢測(cè)儀器

激光粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、微生物培養(yǎng)皿、接觸碟、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、微壓差計(jì)、溫濕度記錄儀、照度計(jì)、聲級(jí)計(jì)、氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)、煙霧發(fā)生器、氣體檢測(cè)儀、靜電測(cè)試儀

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（制藥車間潔凈度檢驗(yàn)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。