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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

假體密封濕態(tài)保壓能力檢測(cè)是醫(yī)療植入器械質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，主要用于評(píng)估假體在模擬體液環(huán)境下的密封性能和耐壓穩(wěn)定性。該檢測(cè)可確保假體在長(zhǎng)期植入后不發(fā)生滲漏或功能性失效，對(duì)于保障患者安全、降低術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。檢測(cè)涵蓋材料性能、結(jié)構(gòu)完整性及環(huán)境適應(yīng)性等核心指標(biāo)，是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)檢及臨床前研究的必備項(xiàng)目。

檢測(cè)項(xiàng)目

密封性測(cè)試, 爆破壓力測(cè)試, 疲勞耐久性測(cè)試, 濕態(tài)環(huán)境適應(yīng)性, 抗?jié)B漏性能, 壓力衰減率, 材料膨脹系數(shù), 界面結(jié)合強(qiáng)度, 動(dòng)態(tài)壓力循環(huán)測(cè)試, 靜態(tài)保壓測(cè)試, 溫度影響評(píng)估, 化學(xué)兼容性, 微生物屏障性能, 長(zhǎng)期浸泡穩(wěn)定性, 應(yīng)力松弛率, 變形恢復(fù)能力, 氣體滲透性, 液體滲透性, 表面粗糙度影響, 密封圈老化性能

檢測(cè)范圍

人工關(guān)節(jié)假體, 心臟瓣膜, 血管支架, 人工角膜, 乳房植入體, 顱骨修復(fù)假體, 脊柱植入物, 牙科種植體, 人工耳蝸, 腹膜透析導(dǎo)管, 人工氣管, 泌尿系統(tǒng)支架, 骨科內(nèi)固定假體, 人工皮膚, 神經(jīng)導(dǎo)管, 人工肌腱, 眼科填充物, 整形外科假體, 心血管封堵器, 消化系統(tǒng)支架

檢測(cè)方法

ASTM F2052：通過(guò)流體加壓法測(cè)定密封件的靜態(tài)爆破壓力

ISO 7198：心血管植入物在模擬脈動(dòng)條件下的動(dòng)態(tài)密封測(cè)試

GB/T 19633：使用壓力衰減法評(píng)估包裝系統(tǒng)完整性

ASTM D5151：采用氣體滲透儀檢測(cè)材料阻隔性能

ISO 15883：濕熱環(huán)境下假體材料的耐老化測(cè)試

ASTM F1980：加速老化實(shí)驗(yàn)評(píng)估密封組件壽命

ISO 10993-13：聚合物降解產(chǎn)物的定量分析方法

GB/T 16886：通過(guò)溶出物測(cè)試評(píng)價(jià)材料生物相容性

ASTM E1417：熒光滲透檢測(cè)表面微裂紋

ISO 25539：血管支架的徑向抗壓強(qiáng)度測(cè)試

ASTM F2516：鎳鈦合金相變溫度檢測(cè)方法

ISO 14630：非活性外科植入物的通用要求

GB/T 14233：醫(yī)用輸液器具密封性試驗(yàn)方法

ASTM F2097：導(dǎo)管接頭泄漏的負(fù)壓檢測(cè)法

ISO 8536：醫(yī)用液體容器密封完整性測(cè)試

檢測(cè)儀器

氣密性檢測(cè)儀, 爆破壓力測(cè)試機(jī), 恒溫恒濕箱, 電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī), 激光測(cè)微儀, 高頻疲勞試驗(yàn)機(jī), 滲透檢測(cè)系統(tǒng), 氣相色譜儀, 質(zhì)譜分析儀, 體視顯微鏡, 表面粗糙度儀, 差示掃描量熱儀, 動(dòng)態(tài)機(jī)械分析儀, 紅外光譜儀, 微生物挑戰(zhàn)測(cè)試裝置

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（假體密封濕態(tài)保壓能力檢測(cè)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。