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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

灼燒減量藥品GMP檢測（醫(yī)藥輔料）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的重要環(huán)節(jié)，主要用于評估醫(yī)藥輔料在高溫灼燒后的質(zhì)量變化。該檢測項目能夠反映輔料中揮發(fā)性成分、水分、有機物及其他雜質(zhì)的含量，確保輔料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。檢測的重要性在于保障藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，避免因輔料質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥品性能下降或不良反應(yīng)。第三方檢測機構(gòu)提供專業(yè)的灼燒減量檢測服務(wù)，幫助醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。

檢測項目

灼燒減量, 水分含量, 灰分含量, 重金屬含量, 砷含量, 鉛含量, 鎘含量, 汞含量, 硫酸鹽灰分, 氯化物含量, 干燥失重, 灼燒殘渣, 有機雜質(zhì), 無機雜質(zhì), 微生物限度, 細菌內(nèi)毒素, 粒度分布, 比表面積, 密度, 熔點, 酸堿度, 溶解性

檢測范圍

淀粉, 微晶纖維素, 乳糖, 甘露醇, 山梨醇, 硬脂酸鎂, 二氧化硅, 羥丙基甲基纖維素, 羧甲基纖維素鈉, 聚乙烯吡咯烷酮, 聚乙二醇, 滑石粉, 明膠, 黃原膠, 阿拉伯膠, 殼聚糖, 海藻酸鈉, 甘油, 丙二醇, 乙醇

檢測方法

灼燒減量法：通過高溫灼燒樣品，測定其質(zhì)量損失。

水分測定法：采用卡爾費休法或干燥失重法測定樣品中水分含量。

灰分測定法：高溫灼燒后測定殘留灰分的質(zhì)量。

重金屬檢測法：采用原子吸收光譜法或比色法測定重金屬含量。

砷檢測法：通過氫化物發(fā)生原子吸收光譜法測定砷含量。

鉛檢測法：采用石墨爐原子吸收光譜法測定鉛含量。

鎘檢測法：通過原子吸收光譜法測定鎘含量。

汞檢測法：采用冷原子吸收光譜法測定汞含量。

硫酸鹽灰分測定法：灼燒后硫酸處理測定硫酸鹽灰分。

氯化物檢測法：采用硝酸銀滴定法測定氯化物含量。

干燥失重法：通過加熱干燥測定樣品失重。

灼燒殘渣法：高溫灼燒后測定殘留物質(zhì)量。

微生物限度檢測法：采用平皿法或薄膜過濾法測定微生物污染。

細菌內(nèi)毒素檢測法：通過鱟試劑法測定內(nèi)毒素含量。

粒度分布檢測法：采用激光衍射法或篩分法測定粒度分布。

檢測儀器

馬弗爐, 電子天平, 卡爾費休水分測定儀, 原子吸收光譜儀, 紫外可見分光光度計, 石墨爐原子吸收光譜儀, 冷原子吸收光譜儀, 氫化物發(fā)生原子吸收光譜儀, 激光粒度分析儀, 比表面積分析儀, 密度計, 熔點測定儀, pH計, 溶解性測定儀, 微生物限度檢測儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（灼燒減量藥品GMP檢測（醫(yī)藥輔料））還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。