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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

仿制藥一致性評價溶出曲線相似因子f2試驗是評估仿制藥與原研藥溶出行為相似性的關(guān)鍵指標，通過對比兩者在不同時間點的溶出度數(shù)據(jù)，計算f2值以判斷一致性。該檢測對于確保仿制藥的質(zhì)量、安全性和有效性至關(guān)重要，是藥品注冊和上市的必要條件。通過第三方檢測機構(gòu)的專業(yè)服務(wù)，可為制藥企業(yè)提供準確、可靠的溶出曲線數(shù)據(jù)，助力仿制藥一致性評價工作的順利完成。

檢測項目

溶出度測定，相似因子f2計算，溶出曲線擬合，溶出介質(zhì)篩選，溶出條件優(yōu)化，溶出方法驗證，溶出數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，溶出儀器校準，溶出杯均一性測試，溶出轉(zhuǎn)速驗證，溶出溫度控制，溶出取樣時間點確定，溶出樣品過濾驗證，溶出樣品穩(wěn)定性考察，溶出介質(zhì)pH測定，溶出介質(zhì)脫氣驗證，溶出儀性能確認，溶出方法轉(zhuǎn)移，溶出數(shù)據(jù)可比性評估，溶出曲線相似性判斷

檢測范圍

片劑，膠囊劑，顆粒劑，緩釋片，控釋片，腸溶片，分散片，咀嚼片，口崩片，薄膜衣片，糖衣片，軟膠囊，硬膠囊，微丸，微片，滴丸，栓劑，貼劑，植入劑，混懸劑

檢測方法

籃法溶出度測定法：采用轉(zhuǎn)籃裝置，適用于普通固體制劑。

槳法溶出度測定法：采用槳葉攪拌，適用于大多數(shù)劑型。

往復(fù)筒法：適用于緩控釋制劑。

流通池法：適用于低溶解度藥物。

pH梯度溶出法：模擬胃腸道pH變化。

介質(zhì)篩選法：優(yōu)化溶出介質(zhì)組成。

f2因子計算法：通過數(shù)學模型計算曲線相似性。

紫外分光光度法：測定溶出樣品濃度。

高效液相色譜法：用于復(fù)雜樣品的溶出度測定。

質(zhì)譜聯(lián)用法：高靈敏度檢測溶出成分。

光纖溶出度實時監(jiān)測法：實時跟蹤溶出過程。

自動取樣法：實現(xiàn)多時間點自動取樣。

數(shù)據(jù)擬合方法：通過數(shù)學模型擬合溶出曲線。

統(tǒng)計分析方法：評估溶出數(shù)據(jù)差異性。

方法驗證技術(shù)：確認溶出方法的可靠性。

檢測儀器

溶出度測定儀，高效液相色譜儀，紫外分光光度計，自動取樣系統(tǒng)，光纖溶出監(jiān)測系統(tǒng)，pH計，恒溫水浴箱，分析天平，真空脫氣機，離心機，過濾器，振蕩器，數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，溶出杯，溶出槳，溶出轉(zhuǎn)籃

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（仿制藥一致性評價溶出曲線相似因子f2試驗）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。