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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

醫(yī)藥組分分離合規(guī)檢測是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該檢測主要針對藥品中的活性成分、雜質(zhì)、溶劑殘留等進(jìn)行分析，以確保其符合國家及國際法規(guī)要求。檢測的重要性在于保障藥品的穩(wěn)定性、純度和一致性，避免因組分不合格導(dǎo)致的療效降低或不良反應(yīng)，同時(shí)滿足GMP、FDA、ICH等合規(guī)性要求。

檢測項(xiàng)目

含量測定, 有關(guān)物質(zhì)檢測, 殘留溶劑分析, 重金屬含量, 微生物限度, 水分測定, 粒度分布, 溶出度, 比旋度, 熔點(diǎn)測定, 酸堿度, 密度測定, 粘度測定, 紫外吸收, 紅外光譜, 核磁共振, 質(zhì)譜分析, 元素雜質(zhì), 穩(wěn)定性試驗(yàn), 基因毒性雜質(zhì)

檢測范圍

原料藥, 制劑, 中藥提取物, 生物制品, 疫苗, 抗生素, 激素類藥品, 維生素, 注射劑, 口服固體制劑, 口服液體制劑, 外用制劑, 眼用制劑, 吸入制劑, 放射性藥品, 診斷試劑, 藥用輔料, 中間體, 基因治療產(chǎn)品, 細(xì)胞治療產(chǎn)品

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于分離和定量分析藥品中的組分。

氣相色譜法（GC）：檢測揮發(fā)性有機(jī)物和殘留溶劑。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：測定樣品的吸光度和濃度。

質(zhì)譜法（MS）：用于分子量測定和結(jié)構(gòu)鑒定。

核磁共振波譜法（NMR）：分析分子結(jié)構(gòu)和純度。

原子吸收光譜法（AAS）：檢測重金屬含量。

電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：測定痕量元素。

微生物限度檢查法：檢測藥品中的微生物污染。

溶出度測試法：評(píng)估固體制劑的釋放特性。

粒度分析儀法：測定顆粒大小分布。

水分測定法（卡爾費(fèi)休法）：精確測定樣品水分含量。

紅外光譜法（IR）：用于官能團(tuán)鑒定。

比旋度測定法：評(píng)估光學(xué)活性物質(zhì)的純度。

穩(wěn)定性試驗(yàn)法：考察藥品在不同條件下的穩(wěn)定性。

基因毒性雜質(zhì)檢測法：篩查潛在致癌雜質(zhì)。

檢測儀器

高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, 紫外-可見分光光度計(jì), 質(zhì)譜儀, 核磁共振儀, 原子吸收光譜儀, 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀, 微生物限度檢測系統(tǒng), 溶出度測試儀, 粒度分析儀, 卡爾費(fèi)休水分測定儀, 紅外光譜儀, 旋光儀, 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱, 基因毒性雜質(zhì)分析系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（醫(yī)藥組分分離合規(guī)檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。