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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

生物反應(yīng)器可提取物實(shí)驗(yàn)（一次性系統(tǒng)）是評(píng)估一次性使用生物反應(yīng)器及其組件在接觸工藝液體時(shí)可能釋放的可提取物的關(guān)鍵測(cè)試。該檢測(cè)對(duì)于確保生物制藥生產(chǎn)過程中的安全性、合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，可幫助識(shí)別潛在的污染物，降低工藝風(fēng)險(xiǎn)，并滿足監(jiān)管要求（如FDA、EMA等）。通過第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專業(yè)服務(wù)，客戶可以獲得準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，為工藝開發(fā)和驗(yàn)證提供支持。

檢測(cè)項(xiàng)目

可提取物總量：測(cè)定生物反應(yīng)器一次性系統(tǒng)中可提取物的總含量。

有機(jī)酸：檢測(cè)系統(tǒng)中可能釋放的有機(jī)酸類物質(zhì)。

醛類化合物：評(píng)估醛類可提取物的存在及其濃度。

酮類化合物：分析酮類物質(zhì)的釋放情況。

酯類化合物：測(cè)定酯類可提取物的含量。

芳香烴：檢測(cè)芳香烴類物質(zhì)的釋放水平。

酚類化合物：評(píng)估酚類物質(zhì)的潛在遷移。

重金屬：分析系統(tǒng)中可能溶出的重金屬元素。

硅氧烷：檢測(cè)硅氧烷類化合物的存在。

塑化劑：評(píng)估塑化劑（如鄰苯二甲酸鹽）的釋放。

抗氧化劑：測(cè)定抗氧化劑類可提取物的濃度。

紫外線穩(wěn)定劑：分析紫外線穩(wěn)定劑的遷移情況。

表面活性劑：檢測(cè)表面活性劑類物質(zhì)的釋放。

殘留單體：評(píng)估聚合物中殘留單體的含量。

多環(huán)芳烴（PAHs）：分析多環(huán)芳烴類物質(zhì)的潛在污染。

亞硝胺：檢測(cè)亞硝胺類化合物的存在。

硫化物：評(píng)估硫化物類可提取物的釋放。

鹵代烴：測(cè)定鹵代烴類物質(zhì)的濃度。

胺類化合物：分析胺類物質(zhì)的遷移情況。

醇類化合物：檢測(cè)醇類可提取物的含量。

醚類化合物：評(píng)估醚類物質(zhì)的釋放水平。

過氧化物：測(cè)定過氧化物類可提取物的存在。

內(nèi)毒素：分析系統(tǒng)中可能存在的內(nèi)毒素污染。

蛋白質(zhì)殘留：評(píng)估蛋白質(zhì)類物質(zhì)的殘留量。

核酸殘留：檢測(cè)核酸類物質(zhì)的潛在遷移。

顆粒物：測(cè)定系統(tǒng)中釋放的顆粒物數(shù)量及大小分布。

pH變化：評(píng)估提取液pH值的變化情況。

電導(dǎo)率：檢測(cè)提取液的電導(dǎo)率變化。

紫外吸光度：分析提取液在紫外波段的吸光度。

總有機(jī)碳（TOC）：測(cè)定提取液中的總有機(jī)碳含量。

檢測(cè)范圍

一次性生物反應(yīng)袋,一次性攪拌袋,一次性儲(chǔ)液袋,一次性管路,一次性過濾器,一次性傳感器,一次性連接器,一次性混合器,一次性取樣袋,一次性灌裝系統(tǒng),一次性凍存袋,一次性培養(yǎng)袋,一次性分離袋,一次性緩沖液袋,一次性培養(yǎng)基袋,一次性收獲袋,一次性澄清袋,一次性純化袋,一次性病毒滅活袋,一次性超濾袋,一次性透析袋,一次性濃縮袋,一次性配液袋,一次性轉(zhuǎn)移袋,一次性灌流袋,一次性發(fā)酵袋,一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋,一次性生物制藥袋,一次性反應(yīng)器襯里,一次性生物工藝容器

檢測(cè)方法

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）：用于揮發(fā)性及半揮發(fā)性有機(jī)化合物的定性和定量分析。

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）：適用于非揮發(fā)性及極性化合物的檢測(cè)。

電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）：用于重金屬元素的高靈敏度分析。

高效液相色譜（HPLC）：分離和定量分析有機(jī)可提取物。

紫外-可見分光光度法（UV-Vis）：測(cè)定提取液的紫外吸光度。

傅里葉變換紅外光譜（FTIR）：鑒定有機(jī)化合物的官能團(tuán)結(jié)構(gòu)。

離子色譜（IC）：分析無機(jī)離子及有機(jī)酸。

總有機(jī)碳分析（TOC）：測(cè)定提取液中的總有機(jī)碳含量。

動(dòng)態(tài)光散射（DLS）：評(píng)估顆粒物的粒徑分布。

激光衍射法：測(cè)定顆粒物的粒徑及濃度。

微生物限度測(cè)試：檢測(cè)提取液中的微生物污染。

內(nèi)毒素檢測(cè)（LAL法）：定量分析內(nèi)毒素含量。

pH計(jì)法：測(cè)量提取液的pH值。

電導(dǎo)率法：測(cè)定提取液的電導(dǎo)率。

重量分析法：測(cè)定可提取物的總重量。

頂空進(jìn)樣-GC-MS：分析揮發(fā)性有機(jī)化合物。

固相微萃?。⊿PME）：富集痕量有機(jī)化合物。

凝膠滲透色譜（GPC）：分離高分子量可提取物。

核磁共振（NMR）：用于化合物結(jié)構(gòu)鑒定。

掃描電子顯微鏡（SEM）：觀察顆粒物形貌。

檢測(cè)儀器

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS）,液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS）,電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）,高效液相色譜儀（HPLC）,紫外-可見分光光度計(jì)（UV-Vis）,傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）,離子色譜儀（IC）,總有機(jī)碳分析儀（TOC）,動(dòng)態(tài)光散射儀（DLS）,激光衍射粒度分析儀,微生物限度測(cè)試系統(tǒng),內(nèi)毒素檢測(cè)儀（LAL）,pH計(jì),電導(dǎo)率儀,掃描電子顯微鏡（SEM）

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（生物反應(yīng)器可提取物實(shí)驗(yàn)（一次性系統(tǒng)））還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。