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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

醫(yī)療器械生物降解壓潰測(cè)試是評(píng)估可降解醫(yī)療器械在模擬生理環(huán)境下受壓性能的重要檢測(cè)項(xiàng)目。該測(cè)試通過(guò)模擬器械在體內(nèi)受壓環(huán)境下的力學(xué)性能和降解行為，確保其安全性和有效性。檢測(cè)的重要性在于驗(yàn)證器械在臨床使用中能否保持結(jié)構(gòu)完整性，避免因過(guò)早降解或壓潰導(dǎo)致的功能失效，從而保障患者安全。此類(lèi)檢測(cè)廣泛應(yīng)用于骨科植入物、心血管支架等可降解醫(yī)療器械的研發(fā)與質(zhì)量控制。

檢測(cè)項(xiàng)目

壓潰強(qiáng)度，評(píng)估器械在受壓條件下的最大承載能力；壓潰模量，測(cè)量器械在彈性變形階段的剛度；壓潰應(yīng)變，記錄器械在壓潰前的變形量；降解速率，測(cè)定器械在模擬體液中的質(zhì)量損失率；pH變化，監(jiān)測(cè)降解過(guò)程中環(huán)境pH值的變化；質(zhì)量損失，量化器械在降解過(guò)程中的質(zhì)量減少；力學(xué)性能保留率，評(píng)估降解后器械的力學(xué)性能保持情況；微觀形貌觀察，通過(guò)顯微鏡觀察器械表面和內(nèi)部結(jié)構(gòu)變化；孔隙率，測(cè)量器械內(nèi)部孔隙的體積占比；吸水率，測(cè)定器械在降解過(guò)程中的吸水量；分子量變化，分析降解過(guò)程中聚合物分子量的變化；結(jié)晶度，評(píng)估降解對(duì)材料結(jié)晶結(jié)構(gòu)的影響；熱穩(wěn)定性，通過(guò)熱分析檢測(cè)材料的熱性能變化；生物相容性，評(píng)估降解產(chǎn)物對(duì)細(xì)胞和組織的影響；溶血率，測(cè)定降解產(chǎn)物對(duì)紅細(xì)胞的破壞程度；細(xì)胞毒性，評(píng)估降解產(chǎn)物對(duì)細(xì)胞的毒性作用；炎癥反應(yīng)，模擬降解產(chǎn)物對(duì)免疫系統(tǒng)的影響；體內(nèi)外相關(guān)性，比較實(shí)驗(yàn)室測(cè)試與臨床實(shí)際表現(xiàn)的關(guān)聯(lián)性；降解產(chǎn)物分析，鑒定降解過(guò)程中釋放的化學(xué)物質(zhì)；機(jī)械疲勞性能，評(píng)估器械在循環(huán)載荷下的耐久性；蠕變性能，測(cè)量器械在恒定載荷下的長(zhǎng)期變形行為；應(yīng)力松弛，評(píng)估器械在恒定應(yīng)變下的應(yīng)力衰減；摩擦系數(shù)，測(cè)定器械與其他材料接觸時(shí)的摩擦特性；粘附性能，評(píng)估器械與組織或血液的粘附力；抗菌性能，測(cè)試器械對(duì)微生物的抑制能力；藥物釋放率，評(píng)估載藥器械的藥物釋放行為；降解時(shí)間，測(cè)定器械完全降解所需的時(shí)間；環(huán)境適應(yīng)性，評(píng)估器械在不同環(huán)境條件下的性能變化；滅菌穩(wěn)定性，檢測(cè)滅菌對(duì)器械性能的影響；包裝完整性，評(píng)估器械包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的保護(hù)性能。

檢測(cè)范圍

骨科植入物，心血管支架，縫合線(xiàn)，軟組織修復(fù)材料，牙科填充材料，藥物緩釋載體，疝修補(bǔ)網(wǎng)，神經(jīng)導(dǎo)管，人工皮膚，角膜修復(fù)材料，泌尿支架，消化道支架，人工血管，心臟補(bǔ)片，軟骨修復(fù)支架，骨水泥，止血材料，組織工程支架，可降解螺釘，可降解夾板，可降解薄膜，可降解凝膠，可降解微球，可降解纖維，可降解涂層，可降解粘合劑，可降解導(dǎo)管，可降解閥門(mén)，可降解吻合器，可降解止血夾。

檢測(cè)方法

ISO 13781:2017，用于評(píng)估可降解聚合物械的體外降解性能；ASTM F1980，指導(dǎo)醫(yī)療器械加速老化測(cè)試；ISO 10993-5:2009，用于檢測(cè)醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性；ASTM F1635，測(cè)定可降解材料的力學(xué)性能；ISO 14801:2016，評(píng)估牙科植入物的疲勞性能；ASTM F2150，用于測(cè)試可降解材料的降解速率；ISO 10993-10:2010，評(píng)估醫(yī)療器械的刺激性和致敏性；ASTM F2902，指導(dǎo)可降解材料的體外降解測(cè)試；ISO 10993-13:2010，用于檢測(cè)可降解材料的降解產(chǎn)物；ASTM F3036，評(píng)估可降解材料的蠕變性能；ISO 10993-3:2014，用于檢測(cè)醫(yī)療器械的遺傳毒性；ASTM F3160，指導(dǎo)可降解材料的分子量測(cè)定；ISO 10993-4:2017，評(píng)估醫(yī)療器械的血液相容性；ASTM F3172，用于測(cè)試可降解材料的應(yīng)力松弛；ISO 10993-6:2016，用于檢測(cè)醫(yī)療器械的局部反應(yīng)；ASTM F3225，指導(dǎo)可降解材料的微觀形貌觀察；ISO 10993-11:2017，用于檢測(cè)醫(yī)療器械的系統(tǒng)毒性；ASTM F3303，評(píng)估可降解材料的摩擦性能；ISO 10993-12:2021，用于醫(yī)療器械樣品制備；ASTM F3314，指導(dǎo)可降解材料的pH變化測(cè)試。

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)，熱重分析儀，差示掃描量熱儀，動(dòng)態(tài)力學(xué)分析儀，掃描電子顯微鏡，傅里葉變換紅外光譜儀，凝膠滲透色譜儀，pH計(jì)，紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)，高效液相色譜儀，氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀，原子力顯微鏡，流變儀，摩擦磨損試驗(yàn)機(jī)，細(xì)胞培養(yǎng)箱。

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢(xún)我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（醫(yī)療器械生物降解壓潰測(cè)試）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢(xún)我們的工程師為您一一解答。