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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見(jiàn)諒。

信息概要

凍融不溶性微粒檢測(cè)是藥品、生物制品及醫(yī)療器械質(zhì)量控制中的重要環(huán)節(jié)，主要用于評(píng)估樣品在凍融循環(huán)過(guò)程中產(chǎn)生的不溶性微粒數(shù)量及粒徑分布。該檢測(cè)對(duì)于確保產(chǎn)品穩(wěn)定性、安全性和有效性至關(guān)重要，尤其對(duì)注射劑、疫苗、血液制品等需低溫保存的醫(yī)藥產(chǎn)品，可有效避免因微粒污染導(dǎo)致的臨床不良反應(yīng)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)專業(yè)設(shè)備與方法，為客戶提供準(zhǔn)確、可靠的凍融不溶性微粒檢測(cè)服務(wù)，滿足國(guó)內(nèi)外藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢測(cè)項(xiàng)目

微粒數(shù)量, 粒徑分布, 可見(jiàn)異物, 不溶性微粒濃度, 纖維狀微粒, 金屬微粒, 塑料微粒, 玻璃微粒, 蛋白質(zhì)聚集物, 膠體顆粒, 結(jié)晶顆粒, 微生物污染, 內(nèi)毒素含量, pH值變化, 電導(dǎo)率, 濁度, 顏色變化, 沉降速率, 分散均勻性, 顆粒形態(tài)分析

檢測(cè)范圍

注射劑, 疫苗, 血液制品, 生物類似藥, 基因治療產(chǎn)品, 細(xì)胞治療產(chǎn)品, 凍干粉針劑, 大分子蛋白藥物, 小分子凍干制劑, 醫(yī)用造影劑, 眼科用藥, 透析液, 輸液制劑, 麻醉劑, 抗生素, 激素類藥品, 中藥注射劑, 醫(yī)用敷料, 植入器械涂層, 診斷試劑

檢測(cè)方法

光阻法：通過(guò)激光散射原理測(cè)定微粒數(shù)量及粒徑分布。

顯微計(jì)數(shù)法：借助顯微鏡直接觀察并統(tǒng)計(jì)微粒。

庫(kù)爾特法：利用電阻變化原理測(cè)量微粒體積。

動(dòng)態(tài)光散射：分析微粒布朗運(yùn)動(dòng)推算粒徑。

掃描電鏡法：高分辨率觀察微粒表面形態(tài)。

能譜分析：結(jié)合電鏡進(jìn)行微粒成分鑒定。

超濾膜富集法：濃縮后檢測(cè)低濃度微粒。

離心沉淀法：分離并量化沉降微粒。

激光衍射法：快速測(cè)定廣范圍粒徑分布。

納米顆粒跟蹤分析：實(shí)時(shí)追蹤納米級(jí)微粒運(yùn)動(dòng)。

流式成像術(shù)：高通量微粒形態(tài)分類統(tǒng)計(jì)。

拉曼光譜法：非破壞性微?；瘜W(xué)成分分析。

X射線衍射：檢測(cè)結(jié)晶性微粒結(jié)構(gòu)特征。

原子力顯微鏡：納米級(jí)微粒三維形貌表征。

紅外光譜法：鑒別有機(jī)高分子微粒組成。

檢測(cè)儀器

激光微粒計(jì)數(shù)器, 庫(kù)爾特計(jì)數(shù)器, 動(dòng)態(tài)光散射儀, 掃描電子顯微鏡, 能譜儀, 超濾裝置, 高速離心機(jī), 激光衍射儀, 納米顆粒分析儀, 流式細(xì)胞成像儀, 拉曼光譜儀, X射線衍射儀, 原子力顯微鏡, 紅外光譜儀, 濁度計(jì)

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（凍融不溶性微粒檢測(cè)）還有什么疑問(wèn)，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。