獲取試驗(yàn)方案？獲取試驗(yàn)報(bào)價(jià)？獲取試驗(yàn)周期？

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測(cè)試望見諒。

信息概要

片劑脆碎度檢測(cè)是藥品質(zhì)量控制的重點(diǎn)項(xiàng)目之一，主要用于評(píng)估片劑在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或使用過程中抵抗破碎、磨損或斷裂的能力。該檢測(cè)通過模擬片劑在實(shí)際環(huán)境中的受力情況，確保其物理穩(wěn)定性和完整性，從而保障藥物劑量準(zhǔn)確性、療效穩(wěn)定性和患者用藥安全。檢測(cè)結(jié)果直接影響藥品的合規(guī)性、市場(chǎng)準(zhǔn)入及企業(yè)信譽(yù)，是制藥企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)服務(wù)中的重要環(huán)節(jié)。

檢測(cè)項(xiàng)目

脆碎度, 硬度, 崩解時(shí)限, 溶出度, 重量差異, 厚度, 直徑, 水分含量, 含量均勻度, 微生物限度, 重金屬殘留, 有關(guān)物質(zhì), 殘留溶劑, pH值, 脆性指數(shù), 抗張強(qiáng)度, 包裝密封性, 外觀檢查, 脆碎度損失率, 崩解均勻性

檢測(cè)范圍

普通片, 糖衣片, 薄膜衣片, 腸溶片, 緩釋片, 控釋片, 咀嚼片, 分散片, 泡騰片, 舌下片, 口含片, 溶液片, 植入片, 多層片, 骨架片, 微囊片, 速釋片, 中藥片, 維生素片, 抗生素片

檢測(cè)方法

藥典脆碎度測(cè)試法（通過旋轉(zhuǎn)鼓模擬片劑摩擦與跌落）

硬度測(cè)定法（使用硬度計(jì)測(cè)量片劑破裂所需壓力）

崩解儀法（模擬片劑在液體介質(zhì)中的崩解過程）

溶出度測(cè)定法（分析藥物活性成分在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的釋放量）

重量差異測(cè)試（通過高精度天平檢測(cè)片劑間質(zhì)量偏差）

卡尺測(cè)量法（測(cè)定片劑厚度與直徑的物理參數(shù)）

水分測(cè)定法（采用干燥失重或卡爾費(fèi)休法檢測(cè)水分含量）

微生物培養(yǎng)法（評(píng)估片劑中細(xì)菌、霉菌等微生物污染水平）

原子吸收光譜法（檢測(cè)重金屬元素如鉛、砷殘留）

高效液相色譜法（HPLC，用于有關(guān)物質(zhì)及含量均勻度分析）

氣相色譜法（GC，測(cè)定殘留溶劑及揮發(fā)性成分）

pH計(jì)測(cè)定法（評(píng)估片劑溶解后溶液的酸堿度）

抗張強(qiáng)度測(cè)試儀（分析片劑抗斷裂的機(jī)械性能）

密封性測(cè)試儀（檢測(cè)包裝對(duì)片劑的保護(hù)能力）

視覺檢查法（人工或自動(dòng)化系統(tǒng)檢查片劑外觀缺陷）

檢測(cè)儀器

脆碎度測(cè)試儀, 片劑硬度計(jì), 崩解儀, 溶出度儀, 分析天平, 卡尺, 水分測(cè)定儀, 微生物培養(yǎng)箱, 原子吸收光譜儀, 高效液相色譜儀, 氣相色譜儀, pH計(jì), 抗張強(qiáng)度測(cè)試儀, 密封性測(cè)試儀, 視覺檢測(cè)系統(tǒng)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

JJF (魯)131-2022片劑脆碎度測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范

實(shí)驗(yàn)儀器

測(cè)試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（片劑脆碎度檢測(cè)）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。