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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個(gè)人委托測試望見諒。

信息概要

醫(yī)療器械生物性能測試是評(píng)估醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)可能引發(fā)的生物反應(yīng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性等測試。通過檢測可確保器械的生物安全性，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，并滿足國內(nèi)外法規(guī)（如ISO 10993、GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)）的合規(guī)要求。此類檢測對(duì)產(chǎn)品上市審批、質(zhì)量控制及用戶安全保障具有重要意義。

檢測項(xiàng)目

細(xì)胞毒性試驗(yàn)，皮膚致敏試驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，急性全身毒性試驗(yàn)，亞慢性毒性試驗(yàn)，遺傳毒性試驗(yàn)，植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)，血液相容性試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，補(bǔ)體激活試驗(yàn)，凝血時(shí)間測定，血小板粘附試驗(yàn)，內(nèi)毒素檢測，微生物屏障試驗(yàn)，抗菌活性評(píng)估，降解產(chǎn)物分析，蛋白質(zhì)吸附試驗(yàn)，細(xì)胞增殖試驗(yàn)，炎癥反應(yīng)評(píng)估。

檢測范圍

外科植入物，導(dǎo)管類器械，注射器及針頭，輸液器具，縫合線，骨科植入物，心臟起搏器，人工關(guān)節(jié)，牙科材料，醫(yī)用敷料，手術(shù)手套，透析設(shè)備，內(nèi)窺鏡，麻醉器械，呼吸面罩，隱形眼鏡，血液透析器，注射泵，骨科螺釘，心臟瓣膜，醫(yī)用粘合劑，造影導(dǎo)管，生物傳感器，可吸收材料。

檢測方法

ISO 10993-5細(xì)胞毒性測試（通過體外細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)估材料毒性），ISO 10993-10刺激與致敏試驗(yàn)（評(píng)估皮膚接觸后的不良反應(yīng)），ASTM F756溶血試驗(yàn)（檢測材料對(duì)紅細(xì)胞的破壞作用），USP 87體外生物反應(yīng)測試（評(píng)估體外細(xì)胞毒性），兔皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（注射材料浸提液觀察局部炎癥），豚鼠最大化試驗(yàn)（檢測潛在致敏性），動(dòng)態(tài)凝血時(shí)間測定（評(píng)估血液接觸器械的凝血影響），LLNA局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（量化致敏反應(yīng)程度），LAL法內(nèi)毒素檢測（定量分析熱原物質(zhì)），瓊脂擴(kuò)散法細(xì)胞毒性試驗(yàn)（定性評(píng)估材料毒性），MTT比色法（量化細(xì)胞代謝活性），SEM/TEM顯微分析（觀察材料表面與細(xì)胞相互作用），流式細(xì)胞術(shù)（分析細(xì)胞凋亡或活化狀態(tài)），實(shí)時(shí)熒光定量PCR（檢測炎癥因子基因表達(dá)），ELISA法（定量分析體液中的生物標(biāo)志物）。

檢測儀器

細(xì)胞培養(yǎng)箱，流式細(xì)胞儀，酶標(biāo)儀，氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，原子吸收光譜儀，掃描電子顯微鏡，血小板聚集分析儀，動(dòng)態(tài)凝血分析儀，微生物培養(yǎng)箱，熱原檢測儀，溶血試驗(yàn)儀，激光粒度分析儀，高效液相色譜儀，流變儀，生物安全柜。

實(shí)驗(yàn)儀器

測試流程

注意事項(xiàng)

1.具體的試驗(yàn)周期以工程師告知的為準(zhǔn)。

2.文章中的圖片或者標(biāo)準(zhǔn)以及具體的試驗(yàn)方案僅供參考，因?yàn)槊總€(gè)樣品和項(xiàng)目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準(zhǔn)。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗(yàn)周期一般是五個(gè)工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對(duì)于（醫(yī)療器械生物性能測試）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。