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注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整，暫不接受個人委托測試望見諒。

信息概要

無菌試驗檢測是確保醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、生物制品及醫(yī)療器械等不含活體微生物的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。該檢測通過驗證產(chǎn)品在生產(chǎn)和包裝過程中是否受到細菌、真菌或其他微生物污染，保障產(chǎn)品安全性和有效性。檢測的重要性在于避免因微生物污染導致的感染風險、產(chǎn)品失效或召回，同時滿足國內(nèi)外法規(guī)（如中國藥典、USP、EP）和行業(yè)標準要求。第三方檢測機構(gòu)提供專業(yè)、獨立、合規(guī)的無菌試驗服務(wù)，涵蓋從樣品制備到結(jié)果分析的全流程，助力企業(yè)提升質(zhì)量控制水平。

檢測項目

需氧菌總數(shù)檢測, 厭氧菌總數(shù)檢測, 真菌總數(shù)檢測, 內(nèi)毒素檢測, 無菌保證水平（SAL）驗證, 環(huán)境微生物監(jiān)測, 滅菌過程驗證, 生物負載檢測, 培養(yǎng)基適用性檢查, 抑菌性/殺菌性評估, 包裝完整性測試, 微粒污染檢測, 熱原檢測, 支原體檢測, 細菌鑒定, 無菌檢查法驗證, 穩(wěn)定性試驗, 滅菌劑殘留量檢測, 微生物限度檢查, 微生物挑戰(zhàn)試驗

檢測范圍

注射劑, 植入性醫(yī)療器械, 外科敷料, 生物制劑, 疫苗, 眼科產(chǎn)品, 血液制品, 細胞治療產(chǎn)品, 體外診斷試劑, 醫(yī)用導管, 手術(shù)器械, 藥品原料, 凍干粉針劑, 大輸液產(chǎn)品, 醫(yī)用縫合線, 透析設(shè)備, 一次性醫(yī)療耗材, 藥用包裝材料, 化妝品, 食品接觸材料

檢測方法

薄膜過濾法：通過微孔濾膜截留微生物并轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)基培養(yǎng)。

直接接種法：將樣品直接接種至液體培養(yǎng)基中觀察微生物生長。

鱟試劑法（LAL）：用于定量檢測內(nèi)毒素含量。

平皿法：通過傾注或涂布方式測定需氧菌及真菌總數(shù)。

厭氧培養(yǎng)法：在無氧環(huán)境下檢測厭氧菌污染。

PCR技術(shù)：快速檢測特定微生物DNA片段。

基因測序：精準鑒定微生物種類。

流式細胞術(shù)：高通量分析微生物數(shù)量及活性。

生物發(fā)光法：通過ATP含量快速評估生物負載。

氣相色譜法：檢測滅菌劑（如環(huán)氧乙烷）殘留。

激光粒子計數(shù)法：量化產(chǎn)品中微粒污染水平。

穩(wěn)定性箱試驗：模擬長期儲存條件驗證無菌狀態(tài)。

挑戰(zhàn)性試驗：使用標準菌株驗證滅菌工藝有效性。

細胞培養(yǎng)法：檢測支原體污染。

比濁法：通過濁度變化定量微生物生長情況。

檢測儀器

生物安全柜, 恒溫培養(yǎng)箱, 厭氧培養(yǎng)系統(tǒng), 微生物限度檢測儀, 內(nèi)毒素檢測儀, PCR儀, 流式細胞儀, 激光粒子計數(shù)器, 氣相色譜儀, 全自動菌落計數(shù)儀, 基因測序儀, 滅菌器驗證系統(tǒng), 熒光顯微鏡, 離心機, 酶標儀

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（無菌試驗檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。