藥物分析,一次性使用靜脈輸液針,一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋,石膏繃帶,止血紗布,藥品包裝材料等。測試項目:無菌,溶血性鏈球菌,真菌菌落總數(shù),環(huán)氫乙烷殘留量,阻燃性能,金黃色葡萄球菌,溶血性鏈球菌,口罩基本要求,鼻夾,口罩帶,氣流阻力,合成血液穿透,表面抗?jié)裥?,?xì)菌菌落總數(shù),大腸菌群,綠膿桿菌。
測試標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 2923-1995黑白照相負(fù)片/加工組合的ISO感光度測定
GB 4706.76-2008家用和類似用途電器的安全 滅蟲器的特殊要求
GB 8851-2005食品添加劑 對羥基苯甲酸丙酯
GB/T 9860-1995銀鹽感光材料吸水率測定
GB/T 10789-2015飲料通則
GB/T 14187-2008包裝容器 紙桶
GB/T 15958-1995黑白電影負(fù)片感光度的測定
GB/T 18975.1-2003工業(yè)自動化系統(tǒng)與集成流程工廠(包括石油和天然氣生產(chǎn)設(shè)施)生命周期數(shù)據(jù)集成第1部分:綜述與基本原理
GB 19778-2005包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量
GB/T 20099-2006樣品制備-粉末在液體中的分散方法
GB/T 20367-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求
GB/T 20858-2007玻璃容器 用重量法測定容量的試驗方法
GB/T 21170-2007玻璃容器 鉛、鎘溶出量的測定方法
GB/T 21299-2015玻璃容器 瓶罐公差
GB/T 21302-2007包裝用復(fù)合膜、袋通則
GB 21907-2008生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 22645-2008泡罩包裝用鋁及鋁合金箔
GB 22748-2008食品加工機械 立式和面機 安全和衛(wèi)生要求
GB/T 23758-2009工業(yè)羊皮紙
GB/T 23820-2009機械安全 偶然與產(chǎn)品接觸的潤滑劑 衛(wèi)生要求
參考樣品: 醫(yī)用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉傷口敷膜 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 夏枯草 | 醫(yī)藥 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 | 醫(yī)用膠帶 | 藥材/飲片 | 一次性使用無菌注射器 | 藥物 |
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試驗項目:熱穩(wěn)定性,反應(yīng)熱,反應(yīng)體系比熱容,熱累積度,檢測標(biāo)準(zhǔn):化學(xué)品熱穩(wěn)定性的評價指南第1部分:加速量熱儀法 SN/T 3078.1-2012
測試項目:藥物非臨床藥代動力學(xué)試驗,首選動物:在考慮與人體藥代動力學(xué)性質(zhì)相關(guān)性的前提下,盡可能選擇與毒理學(xué)和藥效學(xué)研究相同的動物。
試驗項目:乙烯利質(zhì)量分?jǐn)?shù),水不溶物,1.2-二氯乙烷質(zhì)量分?jǐn)?shù),pH值指標(biāo)測試。測試標(biāo)準(zhǔn):GB/T 23554-2009 40%乙烯利水劑
試驗項目:質(zhì)量分?jǐn)?shù),干燥減量,氯化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù),二甲基甲酰胺不溶物指標(biāo)測試。測試標(biāo)準(zhǔn):GB/T 24754-2009撲草凈原藥。
試驗項目:百菌清質(zhì)量分?jǐn)?shù),六氨苯質(zhì)量分?jǐn)?shù),十氯聯(lián)苯質(zhì)量分?jǐn)?shù),二甲苯不溶物,pH值指標(biāo)試驗等。測試標(biāo)準(zhǔn):GB/T 18172.1-2000百菌清煙粉粒劑
試驗項目:酸度,質(zhì)量分?jǐn)?shù),對氯苯酚,水分,丙酮不溶物指標(biāo)試驗等。試驗標(biāo)準(zhǔn):HG/T 3295-2017三唑酮可濕性粉劑。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙-0.1%冰醋酸(50:50)為流動相:用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按豬去氧膽酸峰計應(yīng)不低于7000。
鑒別:(1)取本品12g,加水50ml溫?zé)崾谷芙?,用乙醚振搖提取3次,每次30ml,合并乙醚液,低溫?fù)]干,殘渣加乙醚1ml使溶解,作為供試品溶液。另取麝香酮對照品,加乙醚制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以交聯(lián)5%苯基甲基聚硅氧烷(HP-5MS)。