體外診斷試劑

體外診斷試劑試驗機構(gòu)

范圍：淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基，脂蛋白(a)測定試劑盒，抗菌劑藥敏紙片，甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基測試。試驗項目：試劑空白吸光度，外觀，裝量，分析靈敏度，線性，精密度，準(zhǔn)確度，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：CEI EN 62566-2015核電廠。對安全重要的儀器和控制。用于執(zhí)行甲類功能的系統(tǒng)的高密度脂蛋白編程集成電路的開發(fā)。

測試標(biāo)準(zhǔn)

CLSI EP25-A-2009體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價;批準(zhǔn)的指南——第29卷;第20名

DIN EN ISO 18113-2-2010體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

DIN EN ISO 18113-4-2010體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

DIN EN ISO 23640-2012體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定

GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)

GB/T 29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示) 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示) 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示) 第4部分：自測用體外診斷試劑

ISO 18113-2-2009體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

ISO 18113-4-2009體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

[ 2022-05-14更新了13條信息 ]

淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基

試驗項目：培養(yǎng)基基質(zhì)主要成份，外觀，容量，基質(zhì)酸堿度，微生物生長條件及特征，無菌，穩(wěn)定性，培養(yǎng)皿測試。

2022-05-14 瀏覽量：39體外診斷試劑
甲胎蛋白測定試劑盒

試驗項目：外觀，準(zhǔn)確度，溯源性，檢出限，線性，精密度，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：EJ/T 952-1995甲胎蛋白放射免疫分析試劑盒。

2022-05-14 瀏覽量：44體外診斷試劑
脂蛋白(a)測定試劑盒

試驗項目：試劑空白吸光度，外觀，裝量，分析靈敏度，線性，精密度，準(zhǔn)確度，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：CEI EN 62566-2015核電廠。對安全重要的儀器和控制。用于執(zhí)行甲類功能的系統(tǒng)的高密度脂蛋白編程集成電路的開發(fā)。

2022-05-14 瀏覽量：41體外診斷試劑
抗菌劑藥敏紙片

試驗項目：外觀，紙片直徑，抑菌環(huán)直徑，批內(nèi)重復(fù)性，批間重復(fù)性，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1726-2020濃度梯度瓊脂擴散藥敏條。

2022-05-14 瀏覽量：43體外診斷試劑
乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基

試驗項目：外觀，裝量，pH值，水分，微生物生長試驗測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基 YY/T1190-2010。

2022-05-14 瀏覽量：43體外診斷試劑
甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基

試驗項目：外觀，裝量，pH值，水分，微生物生長試驗測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基 YY/T1211-2013。

2022-05-14 瀏覽量：40體外診斷試劑